Tratamento de neuromodulação de precisão guiada por pBFS para TEA
26 de maio de 2023 atualizado por: Changping Laboratory
Setores Funcionais Cerebrais Personalizados (pBFS) Tratamento de Neuromodulação de Precisão Guiada para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA): um Estudo de Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Simulação de Centro Único
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da neuromodulação (ou seja, iTBS) para o tratamento do transtorno do espectro do autismo (TEA), visando a rede cerebral de função executiva guiada por pBFS ou a rede cerebral social.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo é caracterizado por deficiência de funções executivas e dificuldade de interação social. Usando a técnica desenvolvida, setores funcionais cerebrais personalizados (pBFS), pudemos identificar com precisão redes de funções cerebrais individualizadas com base na ressonância magnética funcional em estado de repouso. Uma região personalizada do córtex pré-frontal lateral dorsal (DLPFC) situada dentro da rede de funções executivas e uma região personalizada do córtex pré-frontal medial dorsal (DMPFC) situada dentro da rede social serão selecionadas como alvos de intervenção.
Os participantes serão igualmente randomizados para os três grupos a seguir, iTBS ativo para o DLPFC esquerdo, iTBS ativo para o DMPFC esquerdo e iTBS falso para DLPFC esquerdo ou DMPFC esquerdo em uma proporção de 2:2:1:1. Cada participante receberá 1800 pulsos ativos ou iTBS falso (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões diárias, 5 dias por semana durante 8 semanas, bem como treinamento comportamental de fundo entre as sessões de iTBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi Liu
- Número de telefone: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- China Rehabilitation Research Center
-
Contato:
- Hao Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-30 anos
- Ter o diagnóstico de transtorno do espectro autista
- A pontuação ADOS-2 é maior do que os pontos de corte do ASD
- Capacidade de seguir os procedimentos do estudo, incluindo fMRI sob sedação, avaliação e treinamento de reabilitação
- Os pais do participante ou outros tutores legais dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de transtornos psicóticos, como esquizofrenia, transtorno bipolar
- Automutilação grave ou comportamento suicida apresentado no último 1 ano
- Deficiência visual, auditiva ou motora grave que interfira em qualquer procedimento do estudo
- Atual, história ou história familiar de epilepsia
- Doenças físicas graves conhecidas, como cardiopatia congênita, lesão cerebral traumática
- Implantações de metal, que são contraditórias com ressonância magnética ou TMS. Tais como marca-passo cardíaco artificial, stent, implantes cocleares
- Recebeu TMS, tCS, FUS ou outro tratamento de modulação neural nos últimos 3 meses
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DLPFC
O iTBS ativo será entregue ao DLPFC esquerdo.
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Cada participante receberá iTBS ativo de 1800 pulsos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas.
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Experimental: Grupo DMPFC
O iTBS ativo será entregue ao DMPFC esquerdo.
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Cada participante receberá iTBS ativo de 1800 pulsos (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana durante 8 semanas.
|
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Comparador Falso: Simulação para o grupo DLPFC
Sham iTBS será entregue no DLPFC esquerdo.
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Cada participante receberá 1800 iTBS simulados de pulso (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Simulação para o grupo DMPFC
Sham iTBS será entregue no DMPFC esquerdo.
|
Cada participante receberá 1800 iTBS simulados de pulso (100% RMT) em cada sessão, 3 sessões por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança ADOS-2 SA
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança na pontuação da dimensão do afeto social (SA) da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) a partir da linha de base
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação total ADOS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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A mudança na pontuação total da escala de observação diagnóstica do autismo, 2ª edição (ADOS-2) desde o início
|
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança de pontuação CBCL
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança de pontuação da lista de verificação de comportamento infantil (CBCL) da linha de base
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação SRS-2
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança dolorida da Escala de Responsividade Social, 2ª edição (SRS-2) desde o início
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Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança de pontuação RBS-R
Prazo: Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Mudança de pontuação da Escala de Comportamento Repetitivo-Revisada (RBS-R) da linha de base
|
Pré-tratamento (linha de base), pós-tratamento imediato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPASD2023BA100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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