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ASD에 대한 pBFS 유도 정밀 신경조절 치료

2023년 5월 26일 업데이트: Changping Laboratory

자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 맞춤형 뇌 기능 부문(pBFS) 유도 정밀 신경 조절 치료: 단일 센터, 가짜 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 연구

본 연구는 pBFS 유도 실행 기능 뇌 네트워크 또는 사회적 뇌 네트워크를 대상으로 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 치료를 위한 신경조절(즉, iTBS) 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애는 실행 기능 결핍과 사회적 상호작용의 어려움을 특징으로 합니다. 개발된 기술인 개인화된 뇌 기능 섹터(pBFS)를 사용하여 휴식 상태의 기능적 MRI 스캔을 기반으로 개인화된 뇌 기능 네트워크를 정확하게 식별할 수 있었습니다. 실행 기능 네트워크 내에 위치한 맞춤형 배측 전두엽 피질(DLPFC) 영역과 소셜 네트워크 내에 위치한 맞춤형 배측 내측 전두엽 피질(DMPFC) 영역이 개입 대상으로 선택됩니다.

참가자는 2:2:1:1의 비율로 왼쪽 DLPFC에 활성 iTBS, 왼쪽 DMPFC에 활성 iTBS, 왼쪽 DLPFC 또는 왼쪽 DMPFC에 가짜 iTBS의 세 그룹으로 동등하게 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 각 세션에서 1800 펄스 활성 또는 가짜 iTBS(100% RMT), 매일 3개 세션, 8주 동안 주당 5일, iTBS 세션 사이의 백그라운드 행동 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • China Rehabilitation Research Center
        • 연락하다:
          • Hao Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 6-30세
  • 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받음
  • ADOS-2 점수는 ASD 컷오프보다 높습니다.
  • 진정 상태에서 fMRI 스캔, 평가 및 재활 훈련을 포함한 연구 절차를 따를 수 있는 능력
  • 참가자의 부모 또는 기타 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 양극성 장애와 같은 정신병적 장애의 현재 또는 과거력
  • 지난 1년 동안 심각한 자해 또는 자살 행동
  • 연구 절차를 방해하는 심각한 시각, 청각 또는 운동 장애
  • 간질의 현재, 병력 또는 가족력
  • 선천성 심장 결함, 외상성 뇌 손상과 같은 알려진 심각한 신체적 질병
  • MRI 또는 ​​TMS와 모순되는 금속 이식. 인공심장박동기, 스텐트, 인공와우 등
  • 지난 3개월 동안 TMS, tCS, FUS 또는 기타 신경 변조 치료를 받은 경우
  • 현재 다른 임상시험 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DLPFC 그룹
활성 iTBS는 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
장치: 활성 iTBS
각 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 3회, 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
실험적: DMPFC 그룹
활성 iTBS는 왼쪽 DMPFC로 전달됩니다.
장치: 활성 iTBS
각 참가자는 8주 동안 주 5일, 하루 3회, 각 세션에서 1800 펄스 활성 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
가짜 비교기: DLPFC 그룹에 가짜
Sham iTBS는 왼쪽 DLPFC로 전달됩니다.
장치: 가짜 iTBS
각 참가자는 8주간 주 5일, 1일 3회 각 세션에서 1800펄스 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.
가짜 비교기: DMPFC 그룹에 가짜
Sham iTBS는 왼쪽 DMPFC로 배송됩니다.
장치: 가짜 iTBS
각 참가자는 8주간 주 5일, 1일 3회 각 세션에서 1800펄스 가짜 iTBS(100% RMT)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADOS-2 SA 변경
기간: 전처리(기준선), 처리 직후
기준선에서 자폐증 진단 관찰 척도, 2판(ADOS-2)의 사회적 영향(SA) 차원 점수 변화
전처리(기준선), 처리 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADOS-2 총 점수 변경
기간: 전처리(기준선), 처리 직후
베이스라인 대비 자폐 진단 관찰 척도 2판(ADOS-2)의 총 점수 변화
전처리(기준선), 처리 직후
CBCL 점수 변경
기간: 전처리(기준선), 처리 직후
기준선에서 아동 행동 체크리스트(CBCL)의 점수 변화
전처리(기준선), 처리 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SRS-2 점수 변경
기간: 전처리(기준선), 처리 직후
기준선에서 사회적 반응성 척도, 2판(SRS-2)의 아픈 변화
전처리(기준선), 처리 직후
RBS-R 점수 변경
기간: 전처리(기준선), 처리 직후
기준선에서 반복 행동 척도 수정(RBS-R)의 점수 변화
전처리(기준선), 처리 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changping Laboratory

협력자

China Rehabilitation Research Center

수사관

  • 연구 의자: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPASD2023BA100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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