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pBFS-geführte Präzisions-Neuromodulationsbehandlung für ASD

26. Mai 2023 aktualisiert von: Changping Laboratory

Personalisierte Hirnfunktionssektoren (pBFS) Geführte Präzisions-Neuromodulationsbehandlung für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD): eine monozentrische, scheinkontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Neuromodulation (d. h. iTBS) zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zu bewerten, indem sie auf das pBFS-gesteuerte Gehirnnetzwerk der Exekutivfunktion oder das soziale Gehirnnetzwerk abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Autismus-Spektrum-Störung ist durch einen Mangel an Exekutivfunktionen und Schwierigkeiten bei der sozialen Interaktion gekennzeichnet. Mit der entwickelten Technik der personalisierten Hirnfunktionssektoren (pBFS) konnten wir anhand der funktionellen MRT-Untersuchung im Ruhezustand individualisierte Hirnfunktionsnetzwerke präzise identifizieren. Als Interventionsziele werden eine maßgeschneiderte Region des dorsalen lateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) innerhalb des Exekutivfunktionsnetzwerks und eine maßgeschneiderte Region des dorsalen medialen präfrontalen Kortex (DMPFC) innerhalb des sozialen Netzwerks ausgewählt.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die folgenden drei Gruppen randomisiert: aktive iTBS zum linken DLPFC, aktive iTBS zum linken DMPFC und Schein-iTBS entweder zum linken DLPFC oder zum linken DMPFC in einem Verhältnis von 2:2:1:1. Jeder Teilnehmer erhält 1800 Pulse aktives oder Schein-iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen täglich, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen, sowie Hintergrundverhaltenstraining zwischen den iTBS-Sitzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-30 Jahre alt
  • Haben Sie die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Der ADOS-2-Score ist höher als die ASD-Grenzwerte
  • Fähigkeit, den Studienverfahren zu folgen, einschließlich fMRI-Scan unter Sedierung, Bewertung und Rehabilitationstraining
  • Die Eltern oder andere Erziehungsberechtigte des Teilnehmers stimmen nach Aufklärung zu

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Geschichte von psychotischen Störungen, wie Schizophrenie, bipolare Störung
  • Schwere Selbstverletzung oder suizidales Verhalten in den letzten 1 Jahr
  • Schwere visuelle, auditive oder motorische Behinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt
  • Aktuelle, Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie
  • Bekannte schwere körperliche Erkrankungen, wie z. B. angeborener Herzfehler, Schädel-Hirn-Trauma
  • Metallimplantate, die MRT oder TMS widersprechen. Wie künstliche Herzschrittmacher, Stents, Cochlea-Implantate
  • TMS-, tCS-, FUS- oder andere neurale Modulationsbehandlung in den letzten 3 Monaten erhalten
  • Derzeit Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLPFC-Gruppe
Aktives iTBS wird an den linken DLPFC geliefert.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Experimental: DMPFC-Gruppe
Aktives iTBS wird an den linken DMPFC geliefert.
Gerät: aktive iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Schein gegenüber der DLPFC-Gruppe
Schein-iTBS wird an den linken DLPFC geliefert.
Gerät: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 Pulse Sham iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.
Schein-Komparator: Schein gegenüber der DMPFC-Gruppe
Schein-iTBS wird an den linken DMPFC geliefert.
Gerät: Schein-iTBS
Jeder Teilnehmer erhält 1800 Pulse Sham iTBS (100 % RMT) in jeder Sitzung, 3 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2 SA-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung des Punktestands in der Dimension des sozialen Affekts (SA) der diagnostischen Beobachtungsskala für Autismus, 2. Ausgabe (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert
Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADOS-2-Gesamtpunktzahländerung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Autismus-Diagnose-Beobachtungsskala, 2. Ausgabe (ADOS-2) gegenüber dem Ausgangswert
Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des CBCL-Scores
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Score-Änderung der Child Behaviour Checklist (CBCL) gegenüber dem Ausgangswert
Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SRS-2-Score-Änderung
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Wunde Veränderung der Social Responsiveness Scale, 2. Auflage (SRS-2) gegenüber dem Ausgangswert
Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Änderung des RBS-R-Scores
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung
Score-Änderung der Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) gegenüber dem Ausgangswert
Vorbehandlung (Baseline), unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changping Laboratory

Mitarbeiter

China Rehabilitation Research Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPASD2023BA100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

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