Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

pBFS Guided Precision Neuromodulation Treatment for ASD

26. maj 2023 opdateret af: Changping Laboratory

Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Guidet Precision Neuromodulation Treatment for Autisme Spectrum Disorder (ASD): et enkeltcenter, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøgsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​neuromodulation (dvs. iTBS) til behandling af autismespektrumforstyrrelser (ASD) ved at målrette mod det pBFS-guidede eksekutive hjernenetværk eller det sociale hjernenetværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser er karakteriseret ved mangel på eksekutiv funktion og vanskeligheder med social interaktion. Ved at bruge den udviklede teknik, personaliserede hjernefunktionelle sektorer (pBFS), kunne vi præcist identificere individualiserede hjernefunktionsnetværk baseret på hviletilstands funktionelle MR-scanning. En skræddersyet dorsal lateral præfrontal cortex (DLPFC) region beliggende inden for executive function netværk og en skræddersyet dorsal medial præfrontal cortex (DMPFC) region beliggende inden for sociale netværk vil blive udvalgt som interventionsmål.

Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til følgende tre grupper, aktiv iTBS til venstre DLPFC, aktiv iTBS til venstre DMPFC og sham iTBS til enten venstre DLPFC eller venstre DMPFC i et forhold på 2:2:1:1. Hver deltager vil modtage 1800 pulse aktive eller sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner dagligt, 5 dage om ugen i 8 uger, samt baggrunds adfærdstræning mellem iTBS sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-30 år gammel
  • Har diagnosen autismespektrumforstyrrelse
  • ADOS-2-score er højere end ASD-grænseværdierne
  • Evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, herunder fMRI-scanning under sedation, vurdering og genoptræningstræning
  • Deltagerens forældre eller andre juridiske værger giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med psykotiske lidelser, såsom skizofreni, bipolar lidelse
  • Alvorlig selvskade eller selvmordsadfærd præsenteret inden for det sidste 1 år
  • Alvorlig syns-, høre- eller motorisk handicap, der forstyrrer enhver undersøgelsesprocedure
  • Aktuel, historie eller familiehistorie med epilepsi
  • Kendte alvorlige fysiske sygdomme, såsom medfødt hjertefejl, traumatisk hjerneskade
  • Metalimplantationer, som modsiges MR eller TMS. Såsom kunstig pacemaker, stent, cochleaimplantater
  • Modtaget TMS, tCS, FUS eller anden neural modulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til venstre DLPFC.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Eksperimentel: DMPFC gruppe
Aktiv iTBS vil blive leveret til venstre DMPFC.
Enhed: aktiv iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Sham til DLPFC-gruppen
Sham iTBS vil blive leveret til venstre DLPFC.
Enhed: fup iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.
Sham-komparator: Sham til DMPFC gruppe
Sham iTBS vil blive leveret til venstre DMPFC.
Enhed: fup iTBS
Hver deltager vil modtage 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) i hver session, 3 sessioner om dagen, 5 dage om ugen i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 SA ændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Den sociale affekt (SA) dimensionsscoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADOS-2 samlet scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Den samlede scoreændring af autismediagnostisk observationsskala, 2. udgave (ADOS-2) fra baseline
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
CBCL-scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af børneadfærdstjeklisten (CBCL) fra baseline
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SRS-2 scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Øm ændring af Social Responsiveness Scale, 2. udgave (SRS-2) fra baseline
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
RBS-R scoreændring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling
Scoreændring af Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) fra baseline
Forbehandling (baseline), umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changping Laboratory

Samarbejdspartnere

China Rehabilitation Research Center

Efterforskere

  • Studiestol: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPASD2023BA100

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med aktiv iTBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner