pBFS Guided Precision Neuromodulation Treatment for ASD
26. mai 2023 oppdatert av: Changping Laboratory
Personalized Brain Functional Sectors (pBFS) Veiledet presisjonsnevromodulasjonsbehandling for autismespektrumforstyrrelse (ASD): en enkeltsenter, sham-kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av nevromodulasjon (dvs. iTBS) for behandling av autismespektrumforstyrrelse (ASD) ved å målrette mot det pBFS-veiledede eksekutive hjernenettverket eller det sosiale hjernenettverket.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespekterforstyrrelse er preget av mangel på eksekutiv funksjon og sosial interaksjonsvansker. Ved å bruke den utviklede teknikken, personaliserte hjernefunksjonelle sektorer (pBFS), kunne vi nøyaktig identifisere individualiserte hjernefunksjonsnettverk basert på hviletilstand funksjonell MR-skanning. En skreddersydd dorsal lateral prefrontal cortex (DLPFC)-region lokalisert innenfor eksekutivfunksjonsnettverk og en skreddersydd dorsal medial prefrontal cortex (DMPFC)-region lokalisert i sosialt nettverk vil bli valgt som intervensjonsmål.
Deltakerne vil bli like randomisert til følgende tre grupper, aktiv iTBS til venstre DLPFC, aktiv iTBS til venstre DMPFC, og sham iTBS til enten venstre DLPFC eller venstre DMPFC i forholdet 2:2:1:1. Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive eller falske iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter daglig, 5 dager per uke i 8 uker, samt bakgrunnstrening for atferd mellom iTBS-øktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi Liu
- Telefonnummer: 010-80726688
- E-post: a0000153@cpl.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- China Rehabilitation Research Center
-
Ta kontakt med:
- Hao Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-30 år gammel
- Har diagnosen autismespekterforstyrrelse
- ADOS-2-score er høyere enn ASD-grensene
- Kapasitet til å følge studieprosedyrene, inkludert fMRI-skanning under sedasjon, vurdering og rehabiliteringstrening
- Deltakerens foreldre eller andre foresatte gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med psykotiske lidelser, som schizofreni, bipolar lidelse
- Alvorlig selvskade eller suicidal atferd presentert i løpet av det siste året
- Alvorlig visuell, auditiv eller motorisk funksjonshemming som forstyrrer enhver studieprosedyre
- Nåværende, historie eller familiehistorie med epilepsi
- Kjente alvorlige fysiske sykdommer, som medfødt hjertefeil, traumatisk hjerneskade
- Metallimplantasjoner, som er motsagt til MR eller TMS. Slik som kunstig pacemaker, stent, cochleaimplantater
- Fikk TMS, tCS, FUS eller annen nevral modulasjonsbehandling de siste 3 månedene
- Deltar for tiden i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DLPFC-gruppen
Aktiv iTBS vil bli levert til venstre DLPFC.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: DMPFC gruppe
Aktiv iTBS vil bli levert til venstre DMPFC.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulsaktive iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham til DLPFC-gruppen
Sham iTBS vil bli levert til venstre DLPFC.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
|
|
Sham-komparator: Sham til DMPFC-gruppen
Sham iTBS vil bli levert til venstre DMPFC.
|
Hver deltaker vil motta 1800 pulse sham iTBS (100 % RMT) i hver økt, 3 økter per dag, 5 dager per uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA endring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Den sosiale affekt-dimensjonen (SA)-dimensjonen endring av autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADOS-2 totalpoengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Totalpoengsendringen for autismediagnostisk observasjonsskala, 2. utgave (ADOS-2) fra baseline
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
|
CBCL-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Scoreendring av barneatferdssjekklisten (CBCL) fra baseline
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SRS-2-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Sår endring av Social Responsiveness Scale, 2. utgave (SRS-2) fra baseline
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
|
RBS-R-poengsendring
Tidsramme: Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Poengsendring av Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) fra baseline
|
Forbehandling (baseline), umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPASD2023BA100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .