pBFS:n ohjattu tarkkuusneuromodulaatiohoito ASD:lle
perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory
Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) ohjattu tarkkuus neuromodulaatiohoito autismispektrihäiriölle (ASD): yhden keskuksen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuromodulaation (eli iTBS:n) tehokkuutta autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa kohdentamalla pBFS-ohjattua toimeenpanotoimintojen aivoverkostoa tai sosiaalista aivoverkostoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismikirjon häiriölle on ominaista toimeenpanotoiminnan puute ja sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeus. Käyttämällä kehitettyä tekniikkaa, yksilöllisiä aivojen toiminnallisia sektoreita (pBFS), pystyimme tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toimintaverkostot lepotilan toiminnallisen MRI-skannauksen perusteella. Interventiokohteiksi valitaan räätälöity dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuoren (DLPFC) alue, joka sijaitsee toimeenpanotoimintoverkostossa, ja räätälöity dorsaalinen mediaalinen prefrontaalikuori (DMPFC) -alue, joka sijaitsee sosiaalisessa verkostossa.
Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin kolmeen ryhmään: aktiivinen iTBS vasemmalle DLPFC:lle, aktiivinen iTBS vasemmalle DMPFC:lle ja vale iTBS joko vasemmalle DLPFC:lle tai vasemmalle DMPFC:lle suhteessa 2:2:1:1. Jokainen osallistuja saa 1800 aktiivista pulssipulssia tai vale-iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivittäin, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan, sekä taustakäyttäytymiskoulutusta iTBS-istuntojen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi Liu
- Puhelinnumero: 010-80726688
- Sähköposti: a0000153@cpl.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China Rehabilitation Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-30 vuotta vanha
- Sinulla on autismikirjon häiriön diagnoosi
- ADOS-2-pisteet ovat korkeammat kuin ASD-rajat
- Kyky seurata tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien fMRI-skannaus rauhoittavassa, arvioinnissa ja kuntoutuskoulutuksessa
- Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
- Vaikea näkö-, kuulo- tai liikevamma, joka häiritsee mitä tahansa tutkimusmenettelyä
- Nykyinen, historia tai suvussa esiintynyt epilepsia
- Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänvika, traumaattinen aivovaurio
- Metalli-istutukset, jotka ovat ristiriidassa MRI:n tai TMS:n kanssa. Kuten keinotekoinen sydämentahdistin, stentti, sisäkorvaistutteet
- Sai TMS-, tCS-, FUS- tai muuta hermomodulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
|
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: DMPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
|
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus DLPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
|
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus DMPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
|
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Autismin diagnostisen havaintoasteikon sosiaalisen vaikutuksen (SA) ulottuvuuden pistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta
|
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADOS-2 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Autismin diagnostisen havaintoasteikon kokonaispistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta
|
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
|
CBCL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRS-2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Kipeä muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, 2. painos (SRS-2) lähtötasosta
|
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
|
RBS-R-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) pistemäärän muutos lähtötasosta
|
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPASD2023BA100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .