Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

pBFS:n ohjattu tarkkuusneuromodulaatiohoito ASD:lle

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Changping Laboratory

Henkilökohtaiset aivojen toiminnalliset sektorit (pBFS) ohjattu tarkkuus neuromodulaatiohoito autismispektrihäiriölle (ASD): yhden keskuksen, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuromodulaation (eli iTBS:n) tehokkuutta autismispektrihäiriön (ASD) hoidossa kohdentamalla pBFS-ohjattua toimeenpanotoimintojen aivoverkostoa tai sosiaalista aivoverkostoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriölle on ominaista toimeenpanotoiminnan puute ja sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeus. Käyttämällä kehitettyä tekniikkaa, yksilöllisiä aivojen toiminnallisia sektoreita (pBFS), pystyimme tarkasti tunnistamaan yksilölliset aivojen toimintaverkostot lepotilan toiminnallisen MRI-skannauksen perusteella. Interventiokohteiksi valitaan räätälöity dorsaalinen lateraalinen prefrontaalinen aivokuoren (DLPFC) alue, joka sijaitsee toimeenpanotoimintoverkostossa, ja räätälöity dorsaalinen mediaalinen prefrontaalikuori (DMPFC) -alue, joka sijaitsee sosiaalisessa verkostossa.

Osallistujat satunnaistetaan seuraaviin kolmeen ryhmään: aktiivinen iTBS vasemmalle DLPFC:lle, aktiivinen iTBS vasemmalle DMPFC:lle ja vale iTBS joko vasemmalle DLPFC:lle tai vasemmalle DMPFC:lle suhteessa 2:2:1:1. Jokainen osallistuja saa 1800 aktiivista pulssipulssia tai vale-iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivittäin, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan, sekä taustakäyttäytymiskoulutusta iTBS-istuntojen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China Rehabilitation Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-30 vuotta vanha
  • Sinulla on autismikirjon häiriön diagnoosi
  • ADOS-2-pisteet ovat korkeammat kuin ASD-rajat
  • Kyky seurata tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien fMRI-skannaus rauhoittavassa, arvioinnissa ja kuntoutuskoulutuksessa
  • Osallistujan vanhemmat tai muut lailliset huoltajat antavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen psykoottinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakava itsensä vahingoittaminen tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana
  • Vaikea näkö-, kuulo- tai liikevamma, joka häiritsee mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  • Nykyinen, historia tai suvussa esiintynyt epilepsia
  • Tunnetut vakavat fyysiset sairaudet, kuten synnynnäinen sydänvika, traumaattinen aivovaurio
  • Metalli-istutukset, jotka ovat ristiriidassa MRI:n tai TMS:n kanssa. Kuten keinotekoinen sydämentahdistin, stentti, sisäkorvaistutteet
  • Sai TMS-, tCS-, FUS- tai muuta hermomodulaatiohoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DLPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
Laite: aktiivinen iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Kokeellinen: DMPFC ryhmä
Aktiivinen iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
Laite: aktiivinen iTBS
Jokainen osallistuja saa 1800 pulssiaktiivista iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 istuntoa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus DLPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DLPFC:lle.
Laite: huijaus iTBS
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Huijaus DMPFC-ryhmälle
Sham iTBS toimitetaan vasemmalle DMPFC:lle.
Laite: huijaus iTBS
Jokainen osallistuja saa 1 800 huijauspulssin iTBS:ää (100 % RMT) jokaisessa istunnossa, 3 kertaa päivässä, 5 päivänä viikossa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADOS-2 SA muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Autismin diagnostisen havaintoasteikon sosiaalisen vaikutuksen (SA) ulottuvuuden pistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADOS-2 kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Autismin diagnostisen havaintoasteikon kokonaispistemäärän muutos, 2. painos (ADOS-2) lähtötasosta
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
CBCL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) pistemäärän muutos lähtötasosta
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SRS-2 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Kipeä muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa, 2. painos (SRS-2) lähtötasosta
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
RBS-R-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen
Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) pistemäärän muutos lähtötasosta
Esikäsittely (perustaso), välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changping Laboratory

Yhteistyökumppanit

China Rehabilitation Research Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPASD2023BA100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa