Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna neuromodulacja sterowana przez pBFS dla ASD

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Changping Laboratory

Spersonalizowane sektory czynnościowe mózgu (pBFS) sterowane precyzyjną neuromodulacją leczenia zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD): jednoośrodkowe, pozorowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne

To badanie ma na celu ocenę skuteczności neuromodulacji (tj. iTBS) w leczeniu zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) poprzez ukierunkowanie na sieć mózgową funkcji wykonawczych kierowaną przez pBFS lub społeczną sieć mózgową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu charakteryzuje się niedoborem funkcji wykonawczych i trudnościami w interakcjach społecznych. Korzystając z opracowanej techniki spersonalizowanych sektorów funkcjonalnych mózgu (pBFS), mogliśmy precyzyjnie zidentyfikować zindywidualizowane sieci funkcji mózgu na podstawie funkcjonalnego skanu MRI w stanie spoczynku. Jako cele interwencji wybrany zostanie dostosowany region grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) znajdujący się w sieci funkcji wykonawczych oraz dostosowany region grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (DMPFC) zlokalizowany w sieci społecznościowej.

Uczestnicy zostaną równo przydzieleni losowo do następujących trzech grup, aktywny iTBS do lewego DLPFC, aktywny iTBS do lewego DMPFC i pozorowany iTBS do lewego DLPFC lub lewego DMPFC w stosunku 2:2:1:1. Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów aktywnego lub pozorowanego iTBS (100% RMT) podczas każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni, a także szkolenie behawioralne w tle pomiędzy sesjami iTBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China Rehabilitation Research Center
        • Kontakt:
          • Hao Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-30 lat
  • Mieć diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • Wynik ADOS-2 jest wyższy niż punkty odcięcia ASD
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym skanowania fMRI w sedacji, oceny i treningu rehabilitacyjnego
  • Rodzice lub inni opiekunowie prawni uczestnika wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
  • Ciężkie samouszkodzenia lub zachowania samobójcze występujące w ciągu ostatniego roku
  • Poważna niepełnosprawność wzrokowa, słuchowa lub ruchowa, która zakłóca jakąkolwiek procedurę badania
  • Obecna, historia lub rodzinna historia padaczki
  • Znane ciężkie choroby fizyczne, takie jak wrodzona wada serca, urazowe uszkodzenie mózgu
  • Implanty metalowe, które są sprzeczne z MRI lub TMS. Takich jak sztuczny rozrusznik serca, stent, implanty ślimakowe
  • Otrzymał TMS, tCS, FUS lub inne leczenie modulacji nerwowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DLPFC
Aktywny iTBS zostanie dostarczony do lewego DLPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 aktywnych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa DMPFC
Aktywny iTBS zostanie dostarczony do lewego DMPFC.
Urządzenie: aktywny iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 aktywnych impulsów iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Wstyd dla grupy DLPFC
Sham iTBS zostanie dostarczony do lewego DLPFC.
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów symulowanych iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Wstyd dla grupy DMPFC
Sham iTBS zostanie dostarczony do lewego DMPFC.
Urządzenie: fikcyjne iTBS
Każdy uczestnik otrzyma 1800 impulsów symulowanych iTBS (100% RMT) w każdej sesji, 3 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ADOS-2 SA
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku wymiaru afektu społecznego (SA) diagnostycznej skali obserwacji autyzmu, 2. edycja (ADOS-2) od wartości wyjściowej
Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita zmiana wyniku ADOS-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Całkowita zmiana wyniku diagnostycznej skali obserwacyjnej autyzmu, wydanie 2 (ADOS-2) od wartości wyjściowych
Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku CBCL
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku na liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) od wartości wyjściowej
Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SRS-2
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Bolesna zmiana Skali Responsywności Społecznej, wydanie 2 (SRS-2) od wartości wyjściowych
Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku RBS-R
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu
Zmiana wyniku skorygowanej Skali Powtarzalnych Zachowań (RBS-R) od wartości początkowej
Przed leczeniem (linia wyjściowa), bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changping Laboratory

Współpracownicy

China Rehabilitation Research Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPASD2023BA100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na aktywny iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj