Traitement de neuromodulation de précision guidée pBFS pour les TSA
26 mai 2023 mis à jour par: Changping Laboratory
Traitement de neuromodulation de précision guidé par les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS) pour les troubles du spectre autistique (TSA) : une étude d'essai clinique randomisée à double insu, contrôlée par un seul centre
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la neuromodulation (c'est-à-dire l'iTBS) pour le traitement des troubles du spectre autistique (TSA) en ciblant le réseau cérébral de la fonction exécutive guidée par le pBFS ou le réseau cérébral social.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du spectre autistique se caractérise par une déficience des fonctions exécutives et des difficultés d'interaction sociale. En utilisant la technique développée, les secteurs fonctionnels cérébraux personnalisés (pBFS), nous avons pu identifier avec précision les réseaux de fonctions cérébrales individualisés sur la base de l'IRM fonctionnelle à l'état de repos. Une région adaptée du cortex préfrontal dorsal latéral (DLPFC) située dans le réseau des fonctions exécutives et une région adaptée du cortex préfrontal dorsal médial (DMPFC) située dans le réseau social seront sélectionnées comme cibles d'intervention.
Les participants seront randomisés de manière égale dans les trois groupes suivants, iTBS actif vers le DLPFC gauche, iTBS actif vers le DMPFC gauche et simulacre d'iTBS vers le DLPFC gauche ou le DMPFC gauche dans un rapport de 2: 2: 1: 1. Chaque participant recevra 1800 impulsions iTBS actives ou factices (100 % RMT) à chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines, ainsi qu'une formation comportementale de base entre les sessions iTBS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi Liu
- Numéro de téléphone: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- China Rehabilitation Research Center
-
Contact:
- Hao Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 6-30 ans
- Avoir le diagnostic de trouble du spectre autistique
- Le score ADOS-2 est supérieur aux seuils ASD
- Capacité à suivre les procédures de l'étude, y compris l'IRMf sous sédation, l'évaluation et la formation en réadaptation
- Les parents ou autres tuteurs légaux du participant donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Troubles psychotiques actuels ou antérieurs, tels que la schizophrénie, le trouble bipolaire
- Automutilation grave ou comportement suicidaire présenté au cours de la dernière année
- Handicap visuel, auditif ou moteur sévère qui interfère avec toute procédure d'étude
- Épilepsie actuelle, historique ou familiale
- Maladies physiques graves connues, telles qu'une malformation cardiaque congénitale, une lésion cérébrale traumatique
- Les implantations métalliques, qui sont en contradiction avec l'IRM ou la TMS. Tels que stimulateur cardiaque artificiel, stent, implants cochléaires
- A reçu TMS, tCS, FUS ou un autre traitement de modulation neurale au cours des 3 derniers mois
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe DLPFC
L'iTBS actif sera livré au DLPFC gauche.
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Chaque participant recevra 1800 impulsions iTBS actives (100 % RMT) dans chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Expérimental: Groupe DMPFC
L'iTBS actif sera livré au DMPFC gauche.
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Chaque participant recevra 1800 impulsions iTBS actives (100 % RMT) dans chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur factice: Sham au groupe DLPFC
Sham iTBS sera livré au DLPFC gauche.
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Chaque participant recevra 1800 impulsions factices iTBS (100 % RMT) à chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Comparateur factice: Sham au groupe DMPFC
Sham iTBS sera livré au DMPFC gauche.
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Chaque participant recevra 1800 impulsions factices iTBS (100 % RMT) à chaque session, 3 sessions par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de SA ADOS-2
Délai: Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Changement du score de la dimension de l'affect social (AS) de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la ligne de base
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Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score total ADOS-2
Délai: Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Le changement de score total de l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme, 2e édition (ADOS-2) par rapport à la ligne de base
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Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Changement du score CBCL
Délai: Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Changement de score de la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) par rapport à la ligne de base
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Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score SRS-2
Délai: Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Changement douloureux de l'échelle de réactivité sociale, 2e édition (SRS-2) par rapport à la ligne de base
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Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Modification du score RBS-R
Délai: Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Changement de score de l'échelle de comportement répétitive révisée (RBS-R) par rapport à la ligne de base
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Pré-traitement (ligne de base), immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Première publication (Réel)
21 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPASD2023BA100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .