pBFS irányított precíziós neuromodulációs kezelés az ASD-hez
2023. május 26. frissítette: Changping Laboratory
Személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) Irányított precíziós neuromodulációs kezelés az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésére: egyközpontú, színlelt kontrollált, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a neuromoduláció (azaz az iTBS) hatékonyságát az autizmus spektrumzavar (ASD) kezelésében a pBFS-vezérelt végrehajtó funkciók agyi hálózatának vagy a szociális agyi hálózatnak a megcélzásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autizmus spektrumzavart a végrehajtó funkciók hiánya és a szociális interakció nehézségei jellemzik. A kifejlesztett technika, a személyre szabott agyi funkcionális szektorok (pBFS) segítségével a nyugalmi állapotú funkcionális MRI vizsgálat alapján precízen azonosíthattuk az egyénre szabott agyi funkcióhálózatokat. Beavatkozási célpontként egy testreszabott dorsalis lateralis prefrontális kéreg (DLPFC) régiót választanak ki, amely a végrehajtó funkcióhálózaton belül helyezkedik el, és egy testreszabott dorsalis mediális prefrontális kéreg (DMPFC) régiót, amely a közösségi hálózaton belül helyezkedik el.
A résztvevőket egyenlő arányban randomizálják a következő három csoportba: az aktív iTBS a bal DLPFC-hez, az aktív iTBS a bal DMPFC-hez és az ál-iTBS a bal DLPFC-hez vagy a bal DMPFC-hez 2:2:1:1 arányban. Minden résztvevő 1800 impulzusos aktív vagy színlelt iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül, valamint háttér-viselkedési tréninget az iTBS ülések között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi Liu
- Telefonszám: 010-80726688
- E-mail: a0000153@cpl.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- China Rehabilitation Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-30 éves korig
- Az autizmus spektrum zavar diagnózisa
- Az ADOS-2 pontszám magasabb, mint az ASD határértékei
- Képesség a vizsgálati eljárások követésére, beleértve az fMRI-vizsgálatot a szedáció alatt, az értékelést és a rehabilitációs képzést
- A résztvevő szülei vagy más törvényes gyámja tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenességek, például skizofrénia, bipoláris zavar jelenlegi vagy kórtörténetében
- Súlyos önsérülés vagy öngyilkos magatartás az elmúlt 1 évben
- Súlyos látási, hallási vagy motoros fogyatékosság, amely bármilyen vizsgálati eljárást megzavar
- Jelenlegi, anamnézisben vagy a családban előforduló epilepszia
- Ismert súlyos testi betegségek, például veleszületett szívelégtelenség, traumás agysérülés
- Fémbeültetések, amelyek ellentmondanak az MRI-nek vagy a TMS-nek. Ilyen például a mesterséges szívritmus-szabályozó, stent, cochleáris implantátum
- TMS, tCS, FUS vagy egyéb neurális modulációs kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DLPFC csoport
Az aktív iTBS a bal oldali DLPFC-be kerül.
|
Minden résztvevő 1800 impulzusos aktív iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: DMPFC csoport
Az aktív iTBS a bal oldali DMPFC-be kerül.
|
Minden résztvevő 1800 impulzusos aktív iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Ál a DLPFC csoportnak
A Sham iTBS-t a bal oldali DLPFC-hez szállítják.
|
Minden résztvevő 1800 impulzus hamis iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül.
|
|
Sham Comparator: Ál a DMPFC csoportnak
A Sham iTBS-t a bal oldali DMPFC-hez szállítják.
|
Minden résztvevő 1800 impulzus hamis iTBS-t (100% RMT) kap minden ülésen, napi 3 alkalommal, heti 5 napon 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS-2 SA változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála szociális affektus (SA) dimenziós pontszámának változása, 2. kiadás (ADOS-2) az alapvonalhoz képest
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADOS-2 összpontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála összpontszámváltozása, 2. kiadás (ADOS-2) az alapvonalhoz képest
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
|
CBCL pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
A gyermek viselkedési ellenőrzőlistájának (CBCL) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SRS-2 pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
A Social Responsiveness Scale, 2. kiadás (SRS-2) súlyos változása az alapértékhez képest
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
|
RBS-R pontszám változás
Időkeret: Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
A Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
|
Előkezelés (alapvonal), azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPASD2023BA100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .