Tratamiento de neuromodulación de precisión guiada pBFS para TEA
26 de mayo de 2023 actualizado por: Changping Laboratory
Tratamiento de neuromodulación de precisión guiada por sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS) para el trastorno del espectro autista (TEA): un estudio de ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación, de un solo centro
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la neuromodulación (es decir, iTBS) para tratar el trastorno del espectro autista (TEA) centrándose en la red cerebral de función ejecutiva guiada por pBFS o la red cerebral social.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista se caracteriza por una deficiencia en la función ejecutiva y dificultad en la interacción social. Usando la técnica desarrollada, sectores funcionales cerebrales personalizados (pBFS), pudimos identificar con precisión redes de funciones cerebrales individualizadas basadas en la resonancia magnética funcional en estado de reposo. Una región de la corteza prefrontal lateral dorsal adaptada (DLPFC) situada dentro de la red de funciones ejecutivas y una región de la corteza prefrontal medial dorsal adaptada (DMPFC) situada dentro de la red social se seleccionarán como objetivos de intervención.
Los participantes serán igualmente asignados al azar a los siguientes tres grupos, iTBS activo a la DLPFC izquierda, iTBS activo a la DMPFC izquierda y iTBS simulado a la DLPFC izquierda o a la DMPFC izquierda en una proporción de 2:2:1:1. Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos o simulados (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones diarias, 5 días a la semana durante 8 semanas, así como entrenamiento conductual de fondo entre sesiones de iTBS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi Liu
- Número de teléfono: 010-80726688
- Correo electrónico: a0000153@cpl.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China Rehabilitation Research Center
-
Contacto:
- Hao Zhang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-30 años
- Tener el diagnóstico de trastorno del espectro autista
- La puntuación de ADOS-2 es más alta que los puntos de corte de ASD
- Capacidad para seguir los procedimientos del estudio, incluida la resonancia magnética funcional bajo sedación, evaluación y capacitación en rehabilitación
- Los padres u otros tutores legales del participante dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de trastornos psicóticos, como esquizofrenia, trastorno bipolar
- Autolesión grave o comportamiento suicida presentado en el último año
- Discapacidad visual, auditiva o motora severa que interfiere con cualquier procedimiento de estudio
- Actual, antecedentes o antecedentes familiares de epilepsia
- Enfermedades físicas graves conocidas, como defecto cardíaco congénito, lesión cerebral traumática
- Implantes de metal, que se contradicen con MRI o TMS. Como marcapasos cardíaco artificial, stent, implantes cocleares
- Recibió TMS, tCS, FUS u otro tratamiento de modulación neural en los últimos 3 meses
- Actualmente participando en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo DLPFC
El iTBS activo se entregará al DLPFC izquierdo.
|
Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo DMPFC
El iTBS activo se entregará al DMPFC izquierdo.
|
Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS activos (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador falso: Sham al grupo DLPFC
Sham iTBS se entregará a DLPFC izquierdo.
|
Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS simulados (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
|
|
Comparador falso: Sham al grupo DMPFC
Sham iTBS se entregará a la izquierda DMPFC.
|
Cada participante recibirá 1800 pulsos iTBS simulados (100% RMT) en cada sesión, 3 sesiones por día, 5 días a la semana durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio ADOS-2 SA
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Cambio en la puntuación de la dimensión de afecto social (SA) de la escala de observación diagnóstica del autismo, 2.ª edición (ADOS-2) desde el inicio
|
Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación total de ADOS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
El cambio de puntuación total de la escala de observación de diagnóstico de autismo, 2.ª edición (ADOS-2) desde el inicio
|
Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
|
Cambio de puntuación CBCL
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Cambio de puntaje de la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) desde el inicio
|
Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación SRS-2
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Doloroso cambio de la Escala de Capacidad de Respuesta Social, 2.ª edición (SRS-2) desde el inicio
|
Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
|
Cambio de puntuación RBS-R
Periodo de tiempo: Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Cambio de puntaje de la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R) desde el inicio
|
Pretratamiento (línea de base), inmediatamente después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPASD2023BA100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre iTBS activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
Central South UniversityReclutamientoIdeación suicida | Suicidio y autoagresión | Autolesiones no suicidasPorcelana
-
Changping LaboratoryChina Rehabilitation Research CenterReclutamientoDeterioro Cognitivo | Accidente cerebrovascular crónicoPorcelana
-
Central South UniversityReclutamientoDepresión bipolar | Trastorno depresivo mayorPorcelana
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; University of British ColumbiaReclutamiento
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke RecoveryTerminado
-
University Hospital, BonnDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Pensamientos intrusivosAlemania
-
Changping LaboratoryHenan Provincial People's HospitalAún no reclutandoDesorden del espectro autista