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Trattamento di neuromodulazione di precisione guidato pBFS per ASD

26 maggio 2023 aggiornato da: Changping Laboratory

Trattamento di neuromodulazione di precisione guidato da settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS) per il disturbo dello spettro autistico (ASD): uno studio clinico a centro singolo, controllato da simulazioni, in doppio cieco, randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia della neuromodulazione (cioè, iTBS) per il trattamento del disturbo dello spettro autistico (ASD) prendendo di mira la rete cerebrale della funzione esecutiva guidata da pBFS o la rete cerebrale sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico è caratterizzato da deficit della funzione esecutiva e difficoltà di interazione sociale. Utilizzando la tecnica sviluppata, settori funzionali cerebrali personalizzati (pBFS), potremmo identificare con precisione reti di funzioni cerebrali individualizzate basate sulla scansione MRI funzionale a riposo. Una regione della corteccia prefrontale dorsale laterale (DLPFC) su misura situata all'interno della rete delle funzioni esecutive e una regione della corteccia prefrontale dorsale mediale (DMPFC) su misura situata all'interno della rete sociale saranno selezionate come obiettivi di intervento.

I partecipanti saranno ugualmente randomizzati nei seguenti tre gruppi, iTBS attivo al DLPFC sinistro, iTBS attivo al DMPFC sinistro e iTBS sham al DLPFC sinistro o al DMPFC sinistro con un rapporto di 2:2:1:1. Ogni partecipante riceverà 1800 pulsazioni attive o sham iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, oltre a un allenamento comportamentale di base tra le sessioni iTBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China Rehabilitation Research Center
        • Contatto:
          • Hao Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-30 anni
  • Avere la diagnosi di disturbo dello spettro autistico
  • Il punteggio ADOS-2 è superiore ai cut-off ASD
  • Capacità di seguire le procedure dello studio, inclusa la scansione fMRI sotto sedazione, la valutazione e la formazione riabilitativa
  • I genitori del partecipante o altri tutori legali danno il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuali o precedenti di disturbi psicotici, come schizofrenia, disturbo bipolare
  • Grave autolesionismo o comportamento suicida presentato nell'ultimo anno
  • Grave disabilità visiva, uditiva o motoria che interferisce con qualsiasi procedura dello studio
  • Attuale, storia o storia familiare di epilessia
  • Malattie fisiche gravi note, come difetti cardiaci congeniti, lesioni cerebrali traumatiche
  • Impianti metallici, che sono contrari alla risonanza magnetica o alla TMS. Come pacemaker cardiaco artificiale, stent, impianti cocleari
  • Ricevuto TMS, tCS, FUS o altro trattamento di modulazione neurale negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente partecipa ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DLPFC
L'iTBS attivo verrà consegnato al DLPFC di sinistra.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi a impulsi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo DMPFC
L'iTBS attivo verrà consegnato al DMPFC sinistro.
Dispositivo: iTBS attivo
Ogni partecipante riceverà 1800 iTBS attivi a impulsi (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham al gruppo DLPFC
Sham iTBS verrà consegnato al DLPFC sinistro.
Dispositivo: falso iTBS
Ogni partecipante riceverà 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Sham al gruppo DMPFC
Sham iTBS verrà consegnato al DMPFC sinistro.
Dispositivo: falso iTBS
Ogni partecipante riceverà 1800 pulse sham iTBS (100% RMT) in ogni sessione, 3 sessioni al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica ADOS-2 SA
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Il cambiamento del punteggio della dimensione dell'affetto sociale (SA) della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale
Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale ADOS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
La variazione del punteggio totale della scala di osservazione diagnostica dell'autismo, 2a edizione (ADOS-2) rispetto al basale
Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio CBCL
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio della lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) rispetto al basale
Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SRS-2
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Cambiamento doloroso della scala di risposta sociale, 2a edizione (SRS-2) rispetto al basale
Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio RBS-R
Lasso di tempo: Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento
Modifica del punteggio della Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R) rispetto al basale
Pre-trattamento (baseline), immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changping Laboratory

Collaboratori

China Rehabilitation Research Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hesheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPASD2023BA100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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