Прецизионная нейромодуляционная терапия pBFS для лечения РАС
26 мая 2023 г. обновлено: Changping Laboratory
Персонализированное прецизионное нейромодуляционное лечение расстройств аутистического спектра (РАС) под руководством персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS): одноцентровое, симуляционное, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку эффективности нейромодуляции (т.е. iTBS) для лечения расстройства аутистического спектра (РАС) путем нацеливания на сеть мозга исполнительной функции, управляемую pBFS, или сеть социального мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра характеризуется нарушением исполнительной функции и трудностями социального взаимодействия. Используя разработанную методику персонализированных функциональных секторов мозга (pBFS), мы смогли точно идентифицировать индивидуализированные функциональные сети мозга на основе функциональной МРТ в состоянии покоя. В качестве целей вмешательства будут выбраны адаптированная область дорсально-латеральной префронтальной коры (DLPFC), расположенная в сети исполнительных функций, и адаптированная область дорсально-медиальной префронтальной коры (DMPFC), расположенная в социальной сети.
Участники будут в равной степени рандомизированы в следующие три группы: активный iTBS — в левый DLPFC, активный iTBS — в левый DMPFC и ложный iTBS — либо в левый DLPFC, либо в левый DMPFC в соотношении 2:2:1:1. Каждый участник получит 1800 импульсов активного или фиктивного iTBS (100% RMT) на каждом сеансе, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, а также фоновое поведенческое обучение между сеансами iTBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi Liu
- Номер телефона: 010-80726688
- Электронная почта: a0000153@cpl.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China Rehabilitation Research Center
-
Контакт:
- Hao Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 6-30 лет
- Иметь диагноз расстройства аутистического спектра
- Оценка ADOS-2 выше, чем пороговые значения ASD
- Способность следовать процедурам исследования, включая фМРТ-сканирование под седацией, оценку и реабилитационное обучение
- Родители участника или другие законные опекуны дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Психические расстройства в настоящее время или в анамнезе, такие как шизофрения, биполярное расстройство
- Тяжелое членовредительство или суицидальное поведение в течение последнего 1 года
- Тяжелая зрительная, слуховая или двигательная инвалидность, которая мешает любой процедуре исследования
- Эпилепсия в настоящее время, в анамнезе или в семье
- Известные тяжелые соматические заболевания, такие как врожденный порок сердца, черепно-мозговая травма
- Металлические имплантации, которые противоречат МРТ или ТМС. Например, искусственный кардиостимулятор, стент, кохлеарные имплантаты.
- Получил ТМС, ТКС, ФУЗ или другое нейромодуляционное лечение за последние 3 месяца.
- В настоящее время участвует в других клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДЛПФК
Активный iTBS будет доставлен на левый DLPFC.
|
Каждый участник получит 1800 импульсов активного iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа ДМПФК
Активный iTBS будет доставлен на левый DMPFC.
|
Каждый участник получит 1800 импульсов активного iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам в группу DLPFC
Sham iTBS будет доставлен в левый DLPFC.
|
Каждый участник получит 1800 ложных импульсов iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам в группу DMPFC
Sham iTBS будет доставлен в левый DMPFC.
|
Каждый участник получит 1800 ложных импульсов iTBS (100% RMT) за каждый сеанс, 3 сеанса в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ADOS-2 SA
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки измерения социального аффекта (SA) по шкале наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем
|
До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла ADOS-2
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Изменение общего балла по шкале наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е издание (ADOS-2) по сравнению с исходным уровнем
|
До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение оценки CBCL
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Оценка изменения контрольного списка поведения ребенка (CBCL) по сравнению с исходным уровнем
|
До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки SRS-2
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Болезненное изменение шкалы социальной отзывчивости, 2-е издание (SRS-2) по сравнению с исходным уровнем
|
До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
|
Изменение оценки RBS-R
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Изменение оценки по пересмотренной шкале повторяющегося поведения (RBS-R) по сравнению с исходным уровнем
|
До лечения (базовый уровень), сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: HeSheng Liu, Ph.D., Changping Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPASD2023BA100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .