蓝莓、炎症、动机和身体活动
2024年4月23日 更新者：Courtney Millar、Hebrew SeniorLife
针对有抑郁症状的久坐不动的老年人的炎症、动机和身体活动参与的饮食干预
本研究的目的是确定每日补充冻干蓝莓以调节 40 名久坐不动且有抑郁症状的老年人因炎症引起的动力不足的可行性和初步疗效。
研究概览
详细说明
研究人员将对 40 名久坐且有抑郁症状的老年人进行为期 14 周的单点、随机、双盲、平行试验研究。 参与者将首先进入为期 2 周的清除期，在此期间他们将避免食用富含纤维和花青素（例如蓝莓）的食物，并且还将佩戴活动监测器。 然后参与者将被随机分配每天食用 48 克冻干蓝莓粉（约 600 毫克花青素和约 8 克纤维）或 48 克营养匹配的安慰剂粉（不含花青素和纤维），总共12周。
在基线时，参与者将接受情绪/健康、相关症状、参与体育活动的动机的评估，并证明用于评估炎症生物标志物的血液样本。 在整个研究期间，参与者将继续佩戴活动监测器。 在服用粉末 4、6、8 和 12 周后，将进行研究访问，评估情绪/幸福感、相关症状、参与体育活动的动机以及对干预的依从性。 此外，将在干预 6 周和 12 周后采集血液样本以评估炎症因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Wolfe, MS
- 电话号码：6179715674
- 邮箱：alexwolfe@hsl.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Katie Baldyga, BA
- 电话号码：6179715380
- 邮箱：kathrynbaldyga@hsl.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥65岁的男性和女性
- 自我报告每天坐着 ≥ 8 小时（例如，久坐不动的行为）
- 抑郁症状（定义为流行病学研究中心抑郁量表≥4分且<16分）
排除标准：
- 不愿意遵守研究方案
- 根据老年人社区健康活动模型计划 (CHAMPS) 老年人体育活动调查问卷的定义，自我报告通常参与的代谢当量 (MET) ≥ 3 的活动（例如，跳舞、慢跑、网球、快走）
- 认知障碍（定义为蒙特利尔认知评估，MoCA <22 分）
- 自我报告有炎症性肠病/综合征、重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍的病史
- 对干预或控制产品过敏
- 最近（最近 3 个月内）使用抗生素
- 当前物质使用障碍（药物滥用筛查测试，DAST-10>2 分）
- 当前酒精使用障碍（酒精使用障碍鉴定测试-消费，AUDIT-C≥4分）
- 目前正在服用或建议在干预期间服用抗抑郁药
- 当前的杀人或自杀意念（通过 P4 自杀筛选器评估）
- 当前精神病（通过精神病和幻觉问卷调查，PHQ>12分）
- 躁狂症状（通过情绪障碍问卷评估，MDQ >5分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冻干蓝莓粉
随机参与者将被要求每天食用 48 克冻干蓝莓粉，持续 12 周。
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参与者将被要求每天食用 48 克冻干蓝莓粉（相当于 2 杯新鲜蓝莓），持续 12 周。
参与者将被要求保存任何粉末包装纸作为衡量合规性的一种方式。
他们还将被指示避免食用花青素和/或纤维含量高的食物/饮料。
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安慰剂比较：安慰剂粉
随机参与者将被要求每天食用 48 克营养匹配的不含纤维和花青素的安慰剂粉末，持续 12 周。
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参与者将被要求每天食用 48 克营养匹配的安慰剂粉末（不含纤维或花青素），持续 12 周。
参与者将被要求保存任何粉末包装纸作为衡量合规性的一种方式。
他们还将被指示避免食用花青素和/或纤维含量高的食物/饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与体育活动
大体时间：长达 12 周
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定义为超过干预的每日步数中位数
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究招聘可行性
大体时间：通过学习完成，大约6个月
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参与者保留率（例如，在随机分配到干预组的所有参与者中完成干预的参与者数量）
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通过学习完成，大约6个月
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动机
大体时间：长达 12 周
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参与体育活动的动机将通过自我报告问卷、体育活动动机测量修订版（范围 0-30 分，分数越高表示动机水平越高）进行评估。
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长达 12 周
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炎症标志物 - C 反应蛋白
大体时间：将从参与者收集的血液中测量 C 反应蛋白 (mg/dL)。
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长达 12 周
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将从参与者收集的血液中测量 C 反应蛋白 (mg/dL)。
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炎症标志物 - 白细胞介素 6
大体时间：白细胞介素 6 (pg/mL) 将在从参与者采集的血液中进行测量。
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长达 12 周
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白细胞介素 6 (pg/mL) 将在从参与者采集的血液中进行测量。
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炎症标志物——脑源性神经营养因子
大体时间：将从参与者采集的血液中测量脑源性神经营养因子 (pg/mL)。
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长达 12 周
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将从参与者采集的血液中测量脑源性神经营养因子 (pg/mL)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney Millar, PhD、Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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