Arándanos, Inflamación, Motivación y Actividad Física
29 de julio de 2025 actualizado por: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Intervención dietética dirigida a la inflamación, la motivación y la participación en la actividad física en adultos mayores sedentarios con síntomas depresivos
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y la eficacia preliminar de la suplementación diaria de arándanos liofilizados para modular la falta de motivación provocada por la inflamación en 40 adultos mayores sedentarios con síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto paralelo, doble ciego, aleatorizado, de un solo sitio, de 14 semanas en 40 adultos mayores sedentarios con síntomas depresivos. Los participantes primero entrarán en un período de lavado de 2 semanas en el que evitarán el consumo de alimentos ricos en fibra y antocianinas (p. ej., arándanos) y también usarán un monitor de actividad. Luego, los participantes serán asignados al azar para consumir 48 g de polvo de arándanos liofilizados (~600 mg de antocianinas y ~8 g de fibra) o 48 g de un placebo en polvo nutricionalmente compatible (sin antocianinas ni fibra) cada día para un total de 12 semanas.
Al inicio del estudio, los participantes se someterán a evaluaciones de estado de ánimo/bienestar, síntomas relevantes, motivación para realizar actividad física y una muestra de sangre para la evaluación de biomarcadores inflamatorios. Durante toda la duración del estudio, los participantes seguirán usando el monitor de actividad. A las 4, 6, 8 y 12 semanas de consumir el polvo se realizarán visitas de estudio que evalúen estado de ánimo/bienestar, síntomas relevantes, motivación para realizar actividad física y cumplimiento de la intervención. Adicionalmente, se tomará una muestra de sangre para la evaluación de factores inflamatorios a las 6 y 12 semanas de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥65 años
- Autoinforme ≥ 8 horas de estar sentado por día (por ejemplo, comportamiento sedentario)
- Síntomas depresivos (definidos como ≥4 y <16 puntos en la escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos)
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Participación habitual autoinformada en actividades que tienen un equivalente metabólico (MET) ≥3 (p. ej., bailar, trotar, jugar tenis, caminar a paso ligero) según lo define el Cuestionario de actividad física para adultos mayores del Programa modelo de actividades saludables comunitarias para personas mayores (CHAMPS)
- Deterioro cognitivo (definido como Evaluación Cognitiva de Montreal, MoCA <22 puntos)
- Autoinforme de antecedentes de enfermedad/síndrome intestinal inflamatorio, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Alérgico a los productos de intervención o de control
- Uso reciente (en los últimos 3 meses) de antibióticos
- Trastorno por uso de sustancias actual (Prueba de detección de abuso de drogas, DAST-10> 2 puntos)
- Trastorno por consumo de alcohol actual (Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol - Consumo, AUDIT-C≥4 puntos)
- Toma actualmente o se le aconsejó durante la intervención que tome antidepresivos
- Ideación homicida o suicida actual (evaluada a través del P4 Suicidality Screener)
- Psicosis actual (a través del Cuestionario de Psicosis y Alucinaciones, PHQ>12 puntos)
- Síntomas maníacos (evaluados por el Cuestionario de Trastornos del Estado de Ánimo, MDQ >5 puntos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo de arándanos liofilizados
A los participantes seleccionados al azar se les pedirá que consuman 48 gramos de polvo de arándanos liofilizados cada día durante 12 semanas.
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Se pedirá a los participantes que consuman 48 gramos de polvo de arándanos liofilizados (~ equivalente a 2 tazas de arándanos frescos) diariamente durante 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que guarden los envoltorios de los paquetes de polvo como medio para medir el cumplimiento.
También se les indicará que eviten el consumo de alimentos/bebidas con alto contenido de antocianinas y/o fibra.
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Comparador de placebos: Polvo de placebo
A los participantes aleatorizados se les pedirá que consuman 48 gramos de un placebo en polvo nutricionalmente igualado sin fibra ni antocianinas cada día durante 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que consuman 48 gramos de un placebo en polvo nutricionalmente compatible (que no contenga fibra ni antocianinas) diariamente durante 12 semanas.
Se les pedirá a los participantes que guarden los envoltorios de los paquetes de polvo como medio para medir el cumplimiento.
También se les indicará que eviten el consumo de alimentos/bebidas con alto contenido de antocianinas y/o fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el compromiso en la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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Definido como un cambio entre un recuento mediano de paso diario de 2 semanas aproximado antes de la línea de base y antes de las 12 semanas de seguimiento
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Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de Factibilidad de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Retención de participantes (p. ej., la cantidad de participantes que completan la intervención de todos los participantes asignados al azar a un brazo de intervención)
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 6 meses.
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Cambio en la motivación
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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La motivación para participar en la actividad física se evaluará a través del cuestionario de autoinforme, los motivos para actividades físicas medidas medidas (rango 0-30 puntos, con puntajes más altos que indican niveles más altos de motivación).
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Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el marcador inflamatorio: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas.
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La proteína C reactiva (MG/L) se medirá en la sangre recolectada de los participantes.
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Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas.
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Cambio en el marcador inflamatorio - Interleucina -6
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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La interleucina-6 (PG/ml) se medirá en la sangre recolectada de los participantes.
Si los valores estaban por encima de la curva estándar en el kit ELISA (n = 2 muestras), entonces la concentración estándar más alta se usó como valor.
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Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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Cambio en el marcador inflamatorio - factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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El factor neurotrófico derivado del cerebro (NG/ml) se medirá en la sangre recolectada de los participantes.
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Cambio entre la línea de base y el seguimiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00064749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .