Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Borůvky, zánět, motivace a fyzická aktivita

29. července 2025 aktualizováno: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife

Dietní intervence zaměřené na zánět, motivaci a zapojení do fyzické aktivity u sedavých, starších dospělých s příznaky deprese

Účelem této studie je určit proveditelnost a předběžnou účinnost každodenního doplňování lyofilizovaných borůvek za účelem modulace zánětem vyvolaného nedostatku motivace u 40 sedavých starších dospělých s depresivními symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou 14týdenní, jednomístnou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní pilotní studii na 40 sedavých starších dospělých s depresivními symptomy. Účastníci nejprve vstoupí do 2-týdenního vymývacího období, kdy se budou vyhýbat konzumaci potravin s vysokým obsahem vlákniny a antokyanů (např. borůvky) a také budou mít na sobě monitor aktivity. Účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby každý den konzumovali buď 48 g lyofilizovaného borůvkového prášku (~600 mg anthokyanů a ~8 g vlákniny) nebo 48 g nutričně odpovídajícího placebo prášku (bez antokyanů a vlákniny). 12 týdnů.

Na začátku budou účastníci podrobeni hodnocení nálady/pohody, relevantních příznaků, motivace k fyzické aktivitě a bude jim odebrán vzorek krve pro hodnocení zánětlivých biomarkerů. Po celou dobu trvání studie budou účastníci nadále nosit monitor aktivity. Po 4, 6, 8 a 12 týdnech konzumace prášku proběhnou studijní návštěvy, které zhodnotí náladu/pohodu, relevantní symptomy, motivaci k fyzické aktivitě a dodržování intervence. Kromě toho bude po 6 a 12 týdnech intervence odebrán vzorek krve pro hodnocení původců zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 65 let
  • Sebehlášení ≥ 8 hodin sezení za den (např. sedavé chování)
  • Depresivní symptomy (definované jako ≥ 4 a < 16 bodů ve středu pro epidemiologické studie na stupnici deprese)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Vlastní vykazování obvyklé zapojení do aktivit, které mají metabolické ekvivalenty (MET) ≥3 (např. tanec, jogging, tenis, rychlá chůze), jak je definováno v Dotazníku fyzické aktivity pro starší dospělé v rámci programu Community Healthy Activities Model pro seniory (CHAMPS)
  • Kognitivní porucha (definovaná jako Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 bodů)
  • Samostatné hlášení anamnézy zánětlivého onemocnění střev/syndromu, velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
  • Alergický na intervenční nebo kontrolní produkty
  • Nedávné užívání antibiotik (během posledních 3 měsíců).
  • Současná porucha užívání návykových látek (skríningový test zneužívání drog, DAST-10>2 body)
  • Současná porucha užívání alkoholu (test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba, AUDIT-C≥4 body)
  • V současné době užíváte antidepresiva nebo se jim během intervence doporučuje užívat antidepresiva
  • Současné vražedné nebo sebevražedné myšlenky (posuzováno pomocí P4 Suicidality Screener)
  • Současná psychóza (prostřednictvím dotazníku Psychóza a halucinace, PHQ>12 bodů)
  • Manické příznaky (hodnoceno dotazníkem o poruchách nálady, MDQ >5 bodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lyofilizovaný borůvkový prášek
Náhodní účastníci budou požádáni, aby konzumovali 48 gramů lyofilizovaného borůvkového prášku každý den po dobu 12 týdnů.
Jiný: Lyofilizovaný borůvkový prášek
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 48 gramů mrazem sušeného borůvkového prášku (~ ekvivalent 2 šálkům čerstvých borůvek) denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby si uschovali všechny obaly s práškem jako prostředek k měření souladu. Budou také poučeni, aby se vyvarovali konzumace potravin/nápojů s vysokým obsahem antokyanů a/nebo vlákniny.
Komparátor placeba: Placebo prášek
Náhodní účastníci budou požádáni, aby každý den po dobu 12 týdnů konzumovali 48 gramů nutričně odpovídajícího placebo prášku bez vlákniny a antokyanů.
Jiný: Placebo prášek
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 48 gramů nutričně shodného placebo prášku (který neobsahuje vlákninu ani antokyany) denně po dobu 12 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby si uschovali všechny obaly s práškem jako prostředek k měření souladu. Budou také poučeni, aby se vyvarovali konzumace potravin/nápojů s vysokým obsahem antokyanů a/nebo vlákniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zapojení do fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Definována jako změna mezi přibližným 2týdenním průměrným počtem denního kroku před výchozím a před 12 týdny sledováním
Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti náboru
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Udržení účastníků (např. počet účastníků, kteří dokončili intervenci ze všech účastníků randomizovaných do intervenční větve)
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Změna motivace
Časové okno: Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Motivace zapojit se do fyzické aktivity bude hodnocena prostřednictvím dotazníku pro vlastní hlášení, motivy pro fyzické aktivity měří revidované (rozmezí 0-30 bodů, s vyššími skóre, což naznačuje vyšší úroveň motivace).
Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Změna zánětlivého markeru - C -reaktivní protein
Časové okno: Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním.
C-reaktivní protein (MG/L) bude měřen v krvi odebrané od účastníků.
Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním.
Změna zánětlivého markeru - interleukin -6
Časové okno: Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Interleukin-6 (PG/ML) bude měřen v krvi odebrané od účastníků. Pokud byly hodnoty nad standardní křivkou v soupravě ELISA (n = 2 vzorky), byla jako hodnota použita nejvyšší standardní koncentrace.
Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Změna zánětlivého markeru - neurotrofní faktor odvozený z mozku
Časové okno: Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním
Neurotrofní (NG/ML) faktor odvozený z mozku se měří v krvi odebrané od účastníků.
Změna mezi výchozím a 12týdenním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00064749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit