ブルーベリー、炎症、モチベーション、身体活動
2024年4月23日 更新者：Courtney Millar、Hebrew SeniorLife
抑うつ症状のある座りがちな高齢者の炎症、動機付け、および身体活動への関与を対象とした食事介入
この研究の目的は、フリーズドライ ブルーベリーを毎日補給して、炎症によるやる気の欠如を調節することの実現可能性と予備的な有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、抑うつ症状のある座りがちな高齢者 40 人を対象に、14 週間、単一施設、無作為化、二重盲検、並行パイロット研究を実施します。 参加者は、最初に 2 週間のウォッシュ アウト期間に入り、食物繊維とアントシアニン (ブルーベリーなど) を多く含む食品の摂取を避け、アクティビティ モニターを着用します。 参加者はその後、毎日 48 g のフリーズドライ ブルーベリー パウダー (アントシアニン 600 mg と繊維 8 g まで) または栄養的にマッチしたプラセボ パウダー (アントシアニンと繊維を含まない) 48 g のいずれかを無作為に摂取します。 12週間の。
ベースラインで、参加者は気分/幸福、関連する症状、身体活動に従事する動機、および炎症性バイオマーカーの評価のための血液サンプルの証明の評価を受けます。 研究の全期間中、参加者は活動モニターを着用し続けます。 粉末を消費してから4、6、8、および12週間後に、気分/幸福、関連する症状、身体活動に従事する動機、および介入の遵守を評価する研究訪問があります. さらに、炎症マーカーの評価のための血液サンプルは、介入の6週間および12週間後に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女
- 1日あたり8時間以上座っていると自己申告している（例えば、座りっぱなしの行動）
- -抑うつ症状（疫学研究のうつ病スケールの中心で4点以上16点未満として定義）
除外基準:
- -研究プロトコルに従うことを望まない
- 高齢者のためのコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) で定義されている代謝当量 (MET) が 3 以上の活動 (例: ダンス、ジョギング、テニス、速歩) への通常の関与を自己申告する。
- 認知障害（モントリオール認知評価として定義、MoCA <22 ポイント）
- 炎症性腸疾患/症候群、大うつ病、双極性障害、統合失調症、またはその他の精神障害の病歴を自己申告している
- -介入または制御製品に対するアレルギー
- 抗生物質の最近の使用（過去3か月以内）
- 現在の薬物使用障害（薬物乱用スクリーニングテスト、DAST-10>2点）
- -現在のアルコール使用障害（アルコール使用障害識別テスト - 消費、AUDIT-C≧4ポイント）
- -現在服用中、または介入中に抗うつ薬を服用するように勧められた
- 現在の殺人または自殺念慮（P4 Suicidality Screenerで評価）
- 現在の精神病（精神病および幻覚アンケートによる、PHQ>12ポイント）
- 躁症状（気分障害質問票による評価、MDQ >5ポイント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フリーズドライブルーベリーパウダー
無作為化された参加者は、12 週間、毎日 48 グラムのフリーズドライ ブルーベリー パウダーを摂取するよう求められます。
|
参加者は、48 グラムのフリーズドライ ブルーベリー パウダー (~ 2 カップの新鮮なブルーベリーに相当) を毎日 12 週間摂取するよう求められます.
参加者は、コンプライアンスを測定する手段として、パウダー パケット ラッパーを保存するように求められます。
また、アントシアニンおよび/または繊維を多く含む食品/飲料の摂取を避けるように指示されます.
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
無作為化された参加者は、食物繊維とアントシアニンを含まない、栄養的にマッチしたプラセボ粉末 48 グラムを毎日 12 週間摂取するよう求められます。
|
参加者は、12 週間、毎日 48 グラムの栄養的にマッチしたプラセボ パウダー (繊維やアントシアニンを含まない) を摂取するよう求められます。
参加者は、コンプライアンスを測定する手段として、パウダー パケット ラッパーを保存するように求められます。
また、アントシアニンおよび/または繊維を多く含む食品/飲料の摂取を避けるように指示されます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動への関与
時間枠：最長12週間
|
介入に対する毎日の歩数の中央値として定義
|
最長12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究募集の実現可能性
時間枠：学習完了まで、約6か月
|
参加者の維持率 (例えば、介入群に無作為に割り付けられたすべての参加者のうち、介入を完了した参加者の数)
|
学習完了まで、約6か月
|
|
モチベーション
時間枠：最長12週間
|
身体活動に従事する動機は、自己報告アンケート、身体活動の動機 - 改訂版 (範囲 0 ～ 30 ポイント、スコアが高いほど動機のレベルが高いことを示す) によって評価されます。
|
最長12週間
|
|
炎症マーカー - C反応性タンパク質
時間枠：C反応性タンパク質（mg / dL）は、参加者から採取された血液で測定されます。
|
最長12週間
|
C反応性タンパク質（mg / dL）は、参加者から採取された血液で測定されます。
|
|
炎症マーカー - インターロイキン-6
時間枠：インターロイキン-6 (pg/mL) は、参加者から採取された血液で測定されます。
|
最長12週間
|
インターロイキン-6 (pg/mL) は、参加者から採取された血液で測定されます。
|
|
炎症マーカー - 脳由来神経栄養因子
時間枠：脳由来神経栄養（pg/mL）因子は、参加者から採取した血液で測定されます。
|
最長12週間
|
脳由来神経栄養（pg/mL）因子は、参加者から採取した血液で測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Courtney Millar, PhD、Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月5日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。