Jagody, stany zapalne, motywacja i aktywność fizyczna
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Interwencja dietetyczna ukierunkowana na stan zapalny, motywację i zaangażowanie w aktywność fizyczną u osób starszych prowadzących siedzący tryb życia z objawami depresji
Celem tego badania jest określenie wykonalności i wstępnej skuteczności codziennej suplementacji liofilizowanej borówki w celu modulowania braku motywacji spowodowanego stanem zapalnym u 40 starszych osób prowadzących siedzący tryb życia z objawami depresyjnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą 14-tygodniowe, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie pilotażowe z udziałem 40 starszych osób prowadzących siedzący tryb życia z objawami depresji. Uczestnicy najpierw wejdą w 2-tygodniowy okres wymywania, w którym będą unikać spożywania pokarmów bogatych w błonnik i antocyjany (np. Jagody), a także będą nosić monitor aktywności. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia 48 g liofilizowanej jagody w proszku (~600 mg antocyjanów i ~8 g błonnika) lub 48 g odpowiednio dobranego pod względem odżywczym proszku placebo (pozbawionego antocyjanów i błonnika). 12 tygodni.
Na początku uczestnicy zostaną poddani ocenie nastroju/dobrego samopoczucia, odpowiednich objawów, motywacji do aktywności fizycznej oraz pobranej próbce krwi do oceny biomarkerów stanu zapalnego. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą nadal nosić monitor aktywności. Po 4, 6, 8 i 12 tygodniach przyjmowania proszku odbędą się wizyty studyjne, podczas których oceniane będzie samopoczucie/samopoczucie, istotne objawy, motywacja do aktywności fizycznej oraz zgodność z interwencją. Dodatkowo zostanie pobrana próbka krwi do oceny czynników zapalnych po 6 i 12 tygodniach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat
- Samoopis ≥ 8 godzin siedzenia dziennie (np. siedzący tryb życia)
- Objawy depresyjne (określane jako ≥4 i <16 punktów w centrum badań epidemiologicznych – skala depresji)
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć do przestrzegania protokołu badania
- Samodzielne zgłaszanie zwykłego zaangażowania w czynności, których ekwiwalent metaboliczny (MET) ≥3 (np. taniec, jogging, tenis, szybki marsz) zgodnie z definicją w kwestionariuszu aktywności fizycznej dla osób starszych w Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
- Zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane jako Montrealska ocena funkcji poznawczych, MoCA <22 punkty)
- Samodzielne zgłaszanie historii choroby/zespołu nieswoistego zapalenia jelit, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Uczulenie na produkty interwencyjne lub kontrolne
- Niedawne stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) antybiotyków
- Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (test przesiewowy nadużywania narkotyków, DAST-10>2 punkty)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu (Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - Konsumpcja, AUDIT-C≥4 punkty)
- Obecnie przyjmuje lub zaleca w trakcie interwencji przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Bieżące myśli o zabójstwie lub samobójstwie (ocenione za pomocą P4 Suicidality Screener)
- Obecna psychoza (za pomocą Kwestionariusza Psychozy i Halucynacji, PHQ>12 punktów)
- Objawy maniakalne (ocenione Kwestionariuszem Zaburzeń Nastroju, MDQ >5 punktów)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Liofilizowany proszek jagodowy
Losowo wybrani uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 48 gramów liofilizowanej jagody w proszku każdego dnia przez 12 tygodni.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 48 gramów liofilizowanej jagody w proszku (~ równowartość 2 filiżanek świeżych jagód) dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie wszelkich opakowań z proszkiem jako środka do pomiaru zgodności.
Zostaną również poinstruowani, aby unikać spożywania żywności/napojów o wysokiej zawartości antocyjanów i/lub błonnika.
|
|
Komparator placebo: Placebo w proszku
Randomizowani uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie codziennie przez 12 tygodni 48 gramów dopasowanego pod względem odżywczym proszku placebo, pozbawionego błonnika i antocyjanów.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 48 gramów proszku placebo o wartości odżywczej (który nie zawiera błonnika ani antocyjanów) dziennie przez 12 tygodni.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zachowanie wszelkich opakowań z proszkiem jako środka do pomiaru zgodności.
Zostaną również poinstruowani, aby unikać spożywania żywności/napojów o wysokiej zawartości antocyjanów i/lub błonnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania w aktywność fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Zdefiniowane jako zmiana między przybliżoną 2-tygodniową liczbą codziennej liczby przed wyjściowymi i przed 12-tygodniowym okresem obserwacji
|
Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość rekrutacji na studia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
Zatrzymanie uczestników (np. liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję spośród wszystkich uczestników losowo przydzielonych do ramienia interwencji)
|
Do ukończenia studiów, około 6 miesięcy
|
|
Zmiana motywacji
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Motywacja do angażowania się w aktywność fizyczną zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza samooceny, motywy dla aktywności fizycznej (zakres 0-30 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom motywacji).
|
Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
|
Zmiana markera zapalnego - białko C -reaktywne
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją.
|
Białko C-reaktywne (Mg/L) będzie mierzone we krwi zebranej od uczestników.
|
Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją.
|
|
Zmiana markera zapalnego - interleukina -6
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Interleukina-6 (PG/ML) będzie mierzona we krwi zebranej od uczestników.
Jeśli wartości były powyżej krzywej standardowej w zestawie ELISA (n = 2 próbek), wówczas jako wartość zastosowano najwyższe stężenie standardowe.
|
Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
|
Zmiana markera zapalnego - neurotroficzny czynnik pochodzący z mózgu
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Współczynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu (NG/ML) będzie mierzony we krwi zebranej od uczestników.
|
Zmiana między linią bazową a 12-tygodniową obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00064749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .