Áfonya, gyulladás, motiváció és fizikai aktivitás
2025. július 29. frissítette: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Diétás beavatkozás, amely a gyulladást, a motivációt és a fizikai aktivitást célozza meg ülő, idős, depressziós tünetekkel küzdő felnőtteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a fagyasztva szárított áfonya napi kiegészítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a gyulladás által kiváltott motiváció hiányának szabályozására 40 ülő, idős, depressziós tünetekkel küzdő felnőttnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 14 hetes, egy helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, párhuzamos kísérleti vizsgálatot fognak végezni 40 ülő, idős, depressziós tünetekkel küzdő felnőtt részvételével. A résztvevők először egy 2 hetes kimosódási periódusba lépnek, ahol kerülik a rostban és antocianinban gazdag élelmiszerek fogyasztását (pl. áfonya), és aktivitásmérőt is viselnek. A résztvevőket ezután véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy naponta 48 g fagyasztva szárított áfonyaport (~600 mg antocianin és ~8 g rost), vagy 48 g táplálkozási szempontból megfelelő placeboport (mentesen antocianinokat és rostokat) fogyasztanak el, összesen 12 hetes.
Kiinduláskor a résztvevőket felmérik a hangulat/jó közérzet, a releváns tünetek, a fizikai aktivitás motivációja szempontjából, és vérmintát vesznek a gyulladásos biomarkerek értékeléséhez. A vizsgálat teljes időtartama alatt a résztvevők továbbra is viselik az aktivitásmérőt. A por elfogyasztása után 4, 6, 8 és 12 hét után tanulmányi látogatásokra kerül sor, amelyek során felmérik a hangulatot/jó közérzetet, a releváns tüneteket, a fizikai aktivitás motivációját és a beavatkozás betartását. Ezenkívül a beavatkozás után 6 és 12 héttel vérmintát vesznek a gyulladást okozó tényezők értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti férfiak és nők
- Önbevallás ≥ 8 óra ülés naponta (pl. ülő viselkedés)
- Depressziós tünetek (a definíció szerint ≥4 és <16 pont az epidemiológiai vizsgálatok középpontjában a depresszió skála)
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt
- Önbevallásos szokásos részvétel olyan tevékenységekben, amelyek anyagcsere-ekvivalense (MET) ≥3 (pl. tánc, kocogás, tenisz, tempós séta), amint azt a Közösségi Egészséges Tevékenységek Modellprogramja Időseknek (CHAMPS) Idősebb Felnőtteknek szóló Fizikai aktivitási kérdőív határozza meg.
- Kognitív károsodás (meghatározása: Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 pont)
- Gyulladásos bélbetegség/szindróma, súlyos depresszió, bipoláris, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek önbejelentése
- Allergiás a beavatkozási vagy kontrolltermékekre
- Legutóbbi antibiotikum-használat (az elmúlt 3 hónapban).
- Jelenlegi szerhasználati zavar (Drog Abuse Screening Test, DAST-10>2 pont)
- Jelenlegi alkoholfogyasztási zavar (Alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje – Fogyasztás, AUDIT-C≥4 pont)
- Jelenleg antidepresszánsokat szed, vagy a beavatkozás során javasolt szedni
- Jelenlegi gyilkossági vagy öngyilkossági gondolatok (a P4 Suicidality Screener segítségével értékelve)
- Jelenlegi pszichózis (a Psychosis and Hallucinations Questionnaire segítségével, PHQ>12 pont)
- Mániás tünetek (a Mood Disorder Questionnaire alapján értékelve, MDQ >5 pont)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fagyasztva szárított áfonya por
A randomizált résztvevőket arra kérik, hogy 48 gramm fagyasztva szárított áfonyaport fogyasszanak el minden nap 12 héten keresztül.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 48 gramm fagyasztva szárított áfonyaport (~ 2 csésze friss áfonyának felel meg) fogyasszanak naponta 12 héten keresztül.
A résztvevőket arra kérik, hogy mentsék el a porcsomagolást a megfelelőség mérése érdekében.
Arra is figyelmeztetik őket, hogy kerüljék a magas antocianin- és/vagy rosttartalmú ételek/italok fogyasztását.
|
|
Placebo Comparator: Placebo por
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül fogyasszanak el naponta 48 gramm táplálkozási szempontból megfelelő, rost- és antocianinmentes placeboport.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül fogyasszanak el naponta 48 gramm tápanyag-összetételű placeboport (amely nem tartalmaz rostot vagy antocianint).
A résztvevőket arra kérik, hogy mentsék el a porcsomagolást a megfelelőség mérése érdekében.
Arra is figyelmeztetik őket, hogy kerüljék a magas antocianin- és/vagy rosttartalmú ételek/italok fogyasztását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitás elkötelezettségének változása
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
A kiindulási állapot és a 12 hetes nyomon követés előtt a hozzávetőleges 2 hetes medián napi számítás közötti változásként definiálva
|
Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozza a toborzás megvalósíthatóságát
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap
|
Résztvevők megtartása (pl. a beavatkozást végrehajtó résztvevők száma a beavatkozási ágba véletlenszerűen besorolt összes résztvevő közül)
|
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 6 hónap
|
|
A motiváció változása
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
A fizikai aktivitásba való bevonás motivációját önjelentő kérdőív segítségével kell megvizsgálni, a fizikai tevékenységek általi átalakítást (0-30 ponttartomány, a magasabb pontszámok magasabb szintű motivációs jelzésekkel).
|
Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
|
Változás a gyulladásos markerben - C -reaktív fehérje
Időkeret: Váltás a kiindulási és a 12 hetes nyomon követés között.
|
A C-reaktív fehérjét (mg/L) mérjük a résztvevőktől gyűjtött vérben.
|
Váltás a kiindulási és a 12 hetes nyomon követés között.
|
|
Változás a gyulladásos markerben - Interleukin -6
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
Az interleukin-6 (PG/ML) mérni fogják a résztvevőktől összegyűjtött vérben.
Ha az értékek az ELISA készlet (n = 2 minta) standard görbe felett voltak, akkor az értékként a legmagasabb standard koncentrációt használták.
|
Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
|
A gyulladásos marker változása - agyi származtatott neurotrofikus faktor
Időkeret: Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
Az agyból származó neurotrofikus (NG/ml) faktorot a résztvevőktől összegyűjtött vérben mérjük.
|
Váltás az alapvonal és a 12 hetes nyomon követés között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00064749
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .