Bosbessen, ontsteking, motivatie en fysieke activiteit
23 april 2024 bijgewerkt door: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Dieetinterventie gericht op ontsteking, motivatie en betrokkenheid bij fysieke activiteit bij sedentaire, oudere volwassenen met depressieve symptomen
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te bepalen van dagelijkse suppletie van gevriesdroogde bosbessen om het door ontsteking veroorzaakte gebrek aan motivatie te moduleren bij 40 sedentaire, oudere volwassenen met depressieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een 14 weken durende, single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle pilootstudie uitvoeren bij 40 sedentaire, oudere volwassenen met depressieve symptomen. Deelnemers gaan eerst een wash-outperiode van 2 weken in waarin ze de consumptie van voedingsmiddelen met veel vezels en anthocyanen (bijv. Bosbessen) zullen vermijden en ook een activiteitenmonitor zullen dragen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om elke dag ofwel 48 g gevriesdroogd bosbessenpoeder (~ 600 mg anthocyanen en ~ 8 g vezels) of 48 g qua voedingswaarde gematcht placebopoeder (verstoken van anthocyanen en vezels) te consumeren voor een totaal van 12 weken.
Bij baseline ondergaan deelnemers beoordelingen voor stemming / welzijn, relevante symptomen, motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit en wordt een bloedmonster afgenomen voor de evaluatie van inflammatoire biomarkers. Gedurende de gehele duur van het onderzoek zullen de deelnemers de activiteitenmonitor blijven dragen. Na 4, 6, 8 en 12 weken gebruik van het poeder zullen er studiebezoeken plaatsvinden die de stemming/het welzijn, de relevante symptomen, de motivatie om deel te nemen aan lichamelijke activiteit en de naleving van de interventie beoordelen. Bovendien zal er na 6 en 12 weken na de ingreep een bloedmonster worden genomen voor de evaluatie van ontstekingsmakers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥65 jaar
- Zelfrapportage ≥ 8 uur per dag zitten (bijv. sedentair gedrag)
- Depressieve symptomen (gedefinieerd als ≥4 en <16 punten op de depressieschaal van het centrum voor epidemiologische studies)
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het studieprotocol te volgen
- Zelfrapportage gebruikelijke betrokkenheid bij activiteiten met een metabole equivalent (MET) ≥3 (bijv. dansen, joggen, tennis, stevig wandelen) zoals gedefinieerd door het Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults
- Cognitieve stoornissen (gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 punten)
- Zelfrapportage van een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte/syndroom, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen
- Allergisch voor interventie- of controleproducten
- Recent gebruik (in de afgelopen 3 maanden) van antibiotica
- Huidige stoornis in middelengebruik (Drug Abuse Screening Test, DAST-10>2 punten)
- Huidige alcoholgebruiksstoornis (Alcohol Use Disorders Identification Test - Consumption, AUDIT-C≥4 punten)
- Momenteel slikt of wordt tijdens de ingreep geadviseerd om antidepressiva in te nemen
- Huidige moord- of zelfmoordgedachten (beoordeeld via de P4 Suicidality Screener)
- Huidige psychose (via de Psychosis and Hallucinations Questionnaire, PHQ>12 punten)
- Manische symptomen (beoordeeld door de Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 punten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevriesdroogd bosbessenpoeder
Gerandomiseerde deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag 48 gram gevriesdroogd bosbessenpoeder te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks 48 gram gevriesdroogd bosbessenpoeder (~ gelijk aan 2 kopjes verse bosbessen) te consumeren.
Deelnemers wordt gevraagd om eventueel verpakte poederverpakkingen te bewaren om de naleving te meten.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de consumptie van voedingsmiddelen / dranken met veel anthocyanines en / of vezels te vermijden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-poeder
Gerandomiseerde deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken elke dag 48 gram van een qua voedingswaarde gematcht placebo-poeder zonder vezels en anthocyanen te consumeren.
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks 48 gram van een qua voedingswaarde afgestemd placebopoeder (dat geen vezels of anthocyanen bevat) te consumeren.
Deelnemers wordt gevraagd om eventueel verpakte poederverpakkingen te bewaren om de naleving te meten.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om de consumptie van voedingsmiddelen / dranken met veel anthocyanines en / of vezels te vermijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Gedefinieerd als mediane dagelijkse stappentelling over interventie
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Retentie van deelnemers (bijv. het aantal deelnemers dat de interventie voltooit van alle deelnemers gerandomiseerd naar een interventiearm)
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
Motivatie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Motivatie om deel te nemen aan fysieke activiteit zal worden beoordeeld via zelfrapportagevragenlijst, Motives for Physical Activities Measure-Revised (bereik 0-30 punten, waarbij hogere scores een hoger niveau van motivatie aangeven).
|
Tot 12 weken
|
|
Inflammatoire marker - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: C-reactief proteïne (mg/dL) zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
Tot 12 weken
|
C-reactief proteïne (mg/dL) zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
|
Inflammatoire marker - Interleukine-6
Tijdsspanne: Interleukine-6 (pg/mL) zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
Tot 12 weken
|
Interleukine-6 (pg/mL) zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
|
Inflammatoire marker - van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Van de hersenen afgeleide neurotrofe (pg/mL) factor zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
Tot 12 weken
|
Van de hersenen afgeleide neurotrofe (pg/mL) factor zal worden gemeten in bloed dat is afgenomen bij deelnemers.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00064749
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .