Mirtilli, infiammazione, motivazione e attività fisica
29 luglio 2025 aggiornato da: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Intervento dietetico mirato all'infiammazione, alla motivazione e all'impegno nell'attività fisica negli anziani sedentari con sintomi depressivi
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione giornaliera di mirtilli liofilizzati per modulare la mancanza di motivazione causata dall'infiammazione in 40 anziani sedentari con sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio pilota parallelo di 14 settimane, in un unico sito, randomizzato, in doppio cieco su 40 anziani sedentari con sintomi depressivi. I partecipanti entreranno prima in un periodo di washout di 2 settimane in cui eviteranno il consumo di cibi ricchi di fibre e antociani (ad esempio, mirtilli) e indosseranno anche un monitor di attività. I partecipanti verranno quindi randomizzati a consumare 48 g di polvere di mirtilli liofilizzata (~ 600 mg di antociani e ~ 8 g di fibre) o 48 g di una polvere placebo abbinata dal punto di vista nutrizionale (priva di antociani e fibre) ogni giorno per un totale di 12 settimane.
Al basale, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni per umore/benessere, sintomi rilevanti, motivazione a impegnarsi in attività fisica e proveranno un campione di sangue per la valutazione dei biomarcatori infiammatori. Per l'intera durata dello studio, i partecipanti continueranno a indossare il monitor dell'attività. Dopo 4, 6, 8 e 12 settimane di consumo della polvere ci saranno visite di studio che valuteranno l'umore/benessere, i sintomi rilevanti, la motivazione a impegnarsi nell'attività fisica e la conformità con l'intervento. Inoltre, dopo 6 e 12 settimane dall'intervento verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione dei responsabili dell'infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥65 anni
- Autodichiarazione ≥ 8 ore di seduta al giorno (ad es. comportamento sedentario)
- Sintomi depressivi (definiti come ≥4 e <16 punti al centro per gli studi epidemiologici sulla scala della depressione)
Criteri di esclusione:
- Non disposto a seguire il protocollo di studio
- Autodichiarazione impegno abituale in attività che hanno un equivalente metabolico (MET) ≥3 (ad es. danza, jogging, tennis, camminata veloce) come definito dal Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults
- Compromissione cognitiva (definita come Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 punti)
- Autoriportare una storia di malattia/sindrome infiammatoria intestinale, depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Allergia ai prodotti di intervento o di controllo
- Uso recente (negli ultimi 3 mesi) di antibiotici
- Disturbo attuale da uso di sostanze (Drug Abuse Screening Test, DAST-10>2 punti)
- Disturbo attuale da uso di alcol (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - consumo, punti AUDIT-C≥4)
- Attualmente assume o consiglia durante l'intervento di assumere antidepressivi
- Attuale ideazione omicida o suicidaria (valutata tramite il P4 Suicidality Screener)
- Psicosi attuale (tramite il questionario sulla psicosi e le allucinazioni, PHQ> 12 punti)
- Sintomi maniacali (valutati dal Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 punti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere di mirtilli liofilizzata
Ai partecipanti randomizzati verrà chiesto di consumare 48 grammi di polvere di mirtilli liofilizzati ogni giorno per 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 48 grammi di polvere di mirtilli liofilizzati (~ equivalente a 2 tazze di mirtilli freschi) al giorno per 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di salvare eventuali involucri di pacchetti di polvere come mezzo per misurare la conformità.
Saranno inoltre istruiti a evitare il consumo di cibi/bevande ad alto contenuto di antociani e/o fibre.
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Comparatore placebo: Polvere Placebo
Ai partecipanti randomizzati verrà chiesto di consumare 48 grammi di una polvere placebo abbinata dal punto di vista nutrizionale priva di fibre e antociani ogni giorno per 12 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 48 grammi di una polvere placebo nutrizionalmente abbinata (che non contiene fibre o antociani) al giorno per 12 settimane.
Ai partecipanti verrà chiesto di salvare eventuali involucri di pacchetti di polvere come mezzo per misurare la conformità.
Saranno inoltre istruiti a evitare il consumo di cibi/bevande ad alto contenuto di antociani e/o fibre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'impegno nell'attività fisica
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Definito come cambiamento tra un conteggio approssimativo di 2 settimane di 2 settimane prima della linea di base e prima del follow-up di 12 settimane
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Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studia la fattibilità dell'assunzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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Conservazione dei partecipanti (ad esempio, il numero di partecipanti che completano l'intervento su tutti i partecipanti randomizzati a un braccio di intervento)
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Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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Cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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La motivazione per impegnarsi nell'attività fisica sarà valutata tramite questionario di auto-report, motivi per le attività fisiche revocate dalle misure (intervallo 0-30 punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di motivazione).
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Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Cambiamento del marcatore infiammatorio - proteina c -reattiva
Lasso di tempo: Modifica tra il basale e il follow-up di 12 settimane.
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La proteina C-reattiva (Mg/L) sarà misurata nel sangue raccolto dai partecipanti.
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Modifica tra il basale e il follow-up di 12 settimane.
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Cambiamento del marcatore infiammatorio - Interleukin -6
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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L'interleuchina-6 (PG/mL) sarà misurato nel sangue raccolto dai partecipanti.
Se i valori erano al di sopra della curva standard nel kit ELISA (n = 2 campioni), la concentrazione standard più alta è stata utilizzata come valore.
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Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Cambiamento nel marcatore infiammatorio - fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (Ng/mL) sarà misurato nel sangue raccolto dai partecipanti.
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Cambiamento tra il basale e il follow-up di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00064749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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