Mirtilos, Inflamação, Motivação e Atividade Física
23 de abril de 2024 atualizado por: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Intervenção dietética direcionada à inflamação, motivação e engajamento em atividades físicas em idosos sedentários com sintomas depressivos
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e a eficácia preliminar da suplementação diária de mirtilo liofilizado para modular a falta de motivação causada pela inflamação em 40 idosos sedentários com sintomas depressivos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto paralelo de 14 semanas, em um único local, randomizado, duplo-cego, em 40 idosos sedentários com sintomas depressivos. Os participantes entrarão primeiro em um período de lavagem de 2 semanas, no qual evitarão o consumo de alimentos ricos em fibras e antocianinas (por exemplo, mirtilos) e também usarão um monitor de atividade. Os participantes serão então randomizados para consumir 48 g de pó de mirtilo liofilizado (~ 600 mg de antocianinas e ~ 8 g de fibra) ou 48 g de pó de placebo nutricionalmente compatível (sem antocianinas e fibras) a cada dia para um total de 12 semanas.
Na linha de base, os participantes serão submetidos a avaliações de humor/bem-estar, sintomas relevantes, motivação para praticar atividade física e amostra de sangue comprovada para avaliação de biomarcadores inflamatórios. Durante toda a duração do estudo, os participantes continuarão a usar o monitor de atividade. Após 4, 6, 8 e 12 semanas de consumo do pó haverá visitas de estudo que avaliam humor/bem-estar, sintomas relevantes, motivação para a prática de atividade física e adesão à intervenção. Adicionalmente, uma amostra de sangue para avaliação dos marcadores inflamatórios será coletada após 6 e 12 semanas da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥65 anos
- Autorrelato ≥ 8 horas sentado por dia (por exemplo, comportamento sedentário)
- Sintomas depressivos (definidos como ≥4 e <16 pontos na escala de depressão do centro de estudos epidemiológicos)
Critério de exclusão:
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Auto-relato de envolvimento habitual em atividades que têm equivalentes metabólicos (MET) ≥3 (por exemplo, dança, corrida, tênis, caminhada rápida), conforme definido pelo Questionário de Atividade Física para Idosos do Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS)
- Comprometimento cognitivo (definido como Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 pontos)
- Autorrelato de história de doença/síndrome inflamatória intestinal, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Alérgico a produtos de intervenção ou controle
- Uso recente (nos últimos 3 meses) de antibióticos
- Transtorno atual por uso de substâncias (Teste de Triagem de Abuso de Drogas, DAST-10>2 pontos)
- Transtorno atual por uso de álcool (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool - Consumo, AUDIT-C≥4 pontos)
- Atualmente tomando ou aconselhado durante a intervenção a tomar antidepressivos
- Ideação homicida ou suicida atual (avaliada por meio do P4 Suicidality Screener)
- Psicose atual (através do Questionário de Psicose e Alucinações, PHQ>12 pontos)
- Sintomas maníacos (avaliados pelo Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 pontos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pó de Mirtilo Liofilizado
Os participantes randomizados serão solicitados a consumir 48 gramas de pó de mirtilo liofilizado por dia durante 12 semanas.
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Os participantes serão solicitados a consumir 48 gramas de pó de mirtilo liofilizado (~ equivalente a 2 xícaras de mirtilos frescos) diariamente durante 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a guardar qualquer embalagem de pacote de pó como um meio de medir a conformidade.
Eles também serão instruídos a evitar o consumo de alimentos/bebidas com alto teor de antocianinas e/ou fibras.
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
Os participantes randomizados serão solicitados a consumir 48 gramas de um pó de placebo nutricionalmente compatível, sem fibras e antocianinas, por dia, durante 12 semanas.
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Os participantes serão convidados a consumir 48 gramas de um pó de placebo nutricionalmente compatível (que não contém fibras ou antocianinas) diariamente por 12 semanas.
Os participantes serão solicitados a guardar qualquer embalagem de pacote de pó como um meio de medir a conformidade.
Eles também serão instruídos a evitar o consumo de alimentos/bebidas com alto teor de antocianinas e/ou fibras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Engajamento em Atividade Física
Prazo: Até 12 semanas
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Definido como contagem mediana de passos diários sobre a intervenção
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar Viabilidade de Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Retenção do participante (por exemplo, o número de participantes que completam a intervenção de todos os participantes randomizados para um braço de intervenção)
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 6 meses
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Motivação
Prazo: Até 12 semanas
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A motivação para praticar atividade física será avaliada por meio de um questionário de autorrelato, Medida de Motivos para Atividades Físicas-Revisada (intervalo de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de motivação).
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Até 12 semanas
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Marcador Inflamatório - Proteína C-Reativa
Prazo: A proteína C-reativa (mg/dL) será dosada no sangue coletado dos participantes.
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Até 12 semanas
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A proteína C-reativa (mg/dL) será dosada no sangue coletado dos participantes.
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Marcador Inflamatório - Interleucina-6
Prazo: A interleucina-6 (pg/mL) será dosada no sangue coletado dos participantes.
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Até 12 semanas
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A interleucina-6 (pg/mL) será dosada no sangue coletado dos participantes.
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Marcador Inflamatório - Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: O fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL) será medido no sangue coletado dos participantes.
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Até 12 semanas
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O fator neurotrófico derivado do cérebro (pg/mL) será medido no sangue coletado dos participantes.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00064749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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