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Blaubeeren, Entzündung, Motivation und körperliche Aktivität

29. Juli 2025 aktualisiert von: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife

Ernährungsintervention, die auf Entzündung, Motivation und Engagement bei körperlicher Aktivität bei sitzenden, älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen abzielt

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer täglichen Supplementierung mit gefriergetrockneten Heidelbeeren zu bestimmen, um entzündungsbedingten Motivationsmangel bei 40 sesshaften, älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine 14-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallele Pilotstudie an einem Standort mit 40 sesshaften, älteren Erwachsenen mit depressiven Symptomen durchführen. Die Teilnehmer treten zunächst in eine zweiwöchige Auswaschphase ein, in der sie den Verzehr von Lebensmitteln mit hohem Ballaststoff- und Anthocyangehalt (z. B. Blaubeeren) vermeiden und außerdem einen Aktivitätsmonitor tragen. Die Teilnehmer werden dann randomisiert, um insgesamt entweder 48 g gefriergetrocknetes Blaubeerpulver (~ 600 mg Anthocyane und ~ 8 g Ballaststoffe) oder 48 g eines ernährungsphysiologisch abgestimmten Placebo-Pulvers (ohne Anthocyane und Ballaststoffe) täglich zu konsumieren von 12 Wochen.

Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer auf Stimmung/Wohlbefinden, relevante Symptome, Motivation zur körperlichen Aktivität untersucht und eine Blutprobe zur Bewertung entzündlicher Biomarker entnommen. Während der gesamten Dauer der Studie werden die Teilnehmer den Aktivitätsmonitor weiterhin tragen. Nach 4, 6, 8 und 12 Wochen Einnahme des Pulvers finden Studienbesuche statt, bei denen die Stimmung/das Wohlbefinden, relevante Symptome, die Motivation zu körperlicher Aktivität und die Einhaltung der Intervention beurteilt werden. Zusätzlich wird nach 6 und 12 Wochen nach dem Eingriff eine Blutprobe zur Beurteilung von Entzündungsmachern entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren
  • Selbstangabe ≥ 8 Stunden Sitzen pro Tag (z. B. sitzendes Verhalten)
  • Depressive Symptome (definiert als ≥4 und <16 Punkte auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Selbstberichtete übliche Beschäftigung mit Aktivitäten, die ein metabolisches Äquivalent (MET) ≥ 3 haben (z. B. Tanzen, Joggen, Tennis, zügiges Gehen), wie im Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Physical Activity Questionnaire for Older Adults definiert
  • Kognitive Beeinträchtigung (definiert als Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 Punkte)
  • Selbstangabe einer Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen / -syndrom, schweren Depressionen, bipolaren Störungen, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen
  • Allergisch gegen Interventions- oder Kontrollprodukte
  • Kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten 3 Monate) von Antibiotika
  • Aktuelle Substanzgebrauchsstörung (Drug Abuse Screening Test, DAST-10>2 Punkte)
  • Aktuelle Alkoholkonsumstörung (Alcohol Use Disorders Identification Test – Konsum, AUDIT-C≥4 Punkte)
  • Derzeitige Einnahme oder während des Eingriffs empfohlene Einnahme von Antidepressiva
  • Aktuelle Tötungs- oder Suizidgedanken (bewertet über den P4 Suicidality Screener)
  • Aktuelle Psychose (über den Fragebogen zu Psychosen und Halluzinationen, PHQ>12 Punkte)
  • Manische Symptome (ermittelt durch den Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 Punkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
Randomisierte Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 48 Gramm gefriergetrocknetes Blaubeerpulver zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 48 Gramm gefriergetrocknetes Blaubeerpulver (~ entspricht 2 Tassen frischen Blaubeeren) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Verpackungen von Pulverpackungen aufzubewahren, um die Einhaltung zu messen. Sie werden auch angewiesen, den Verzehr von Nahrungsmitteln/Getränken zu vermeiden, die reich an Anthocyanen und/oder Ballaststoffen sind.
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Randomisierte Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 48 Gramm eines ernährungsphysiologisch abgestimmten Placebo-Pulvers ohne Ballaststoffe und Anthocyane zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Placebo-Pulver
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang täglich 48 Gramm eines ernährungsphysiologisch abgestimmten Placebo-Pulvers (das keine Ballaststoffe oder Anthocyane enthält) zu sich zu nehmen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Verpackungen von Pulverpackungen aufzubewahren, um die Einhaltung zu messen. Sie werden auch angewiesen, den Verzehr von Nahrungsmitteln/Getränken zu vermeiden, die reich an Anthocyanen und/oder Ballaststoffen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Engagements für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Definiert als Veränderung zwischen einer ungefähren 2-wöchigen medianen täglichen Schritte vor dem Ausgangswert und vor der 12-wöchigen Follow-up
Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsdurchführbarkeit studieren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Teilnehmerbindung (z. B. die Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben, von allen Teilnehmern, die randomisiert einem Interventionsarm zugeordnet wurden)
Bis Studienabschluss ca. 6 Monate
Änderung der Motivation
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Die Motivation zur körperlichen Aktivität wird über den Selbstberichtsfragebogen bewertet, Motive für körperliche Aktivitäten messen messen (Bereich 0-30 Punkte, wobei höhere Werte auf höhere Motivationsniveaus hinweisen).
Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Änderung des Entzündungsmarkers - C -reaktives Protein
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie und der 12-wöchigen Follow-up.
C-reaktives Protein (mg/l) wird in Blut gemessen, das von den Teilnehmern gesammelt wurde.
Wechseln Sie zwischen der Basislinie und der 12-wöchigen Follow-up.
Änderung des Entzündungsmarkers - Interleukin -6
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Interleukin-6 (pg/ml) wird in Blut gemessen, das von den Teilnehmern gesammelt wurde. Wenn die Werte über der Standardkurve im ELISA -Kit (n = 2 Proben) lagen, wurde die höchste Standardkonzentration als Wert verwendet.
Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Veränderung des Entzündungsmarkers - Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktor
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up
Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe (NG/ml) Faktor wird in Blut gemessen, das von den Teilnehmern gesammelt wurde.
Wechseln Sie zwischen Basislinie und 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00064749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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