Mustikat, tulehdus, motivaatio ja fyysinen aktiivisuus
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Ruokavalion interventio, joka kohdistuu tulehdukseen, motivaatioon ja fyysiseen toimintaan istuvat, vanhemmat aikuiset, joilla on masennusoireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää päivittäisen pakastekuivatun mustikan lisäyksen toteutettavuus ja alustava tehokkuus 40 istumista, vanhemmalla aikuisella, joilla on masennusoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat 14 viikkoa kestävän, yhden paikan, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaispilottitutkimuksen 40 istumista, iäkkäällä aikuisella, joilla on masennusoireita. Osallistujat aloittavat ensin 2 viikon pesujakson, jossa he välttävät runsaasti kuitua ja antosyaaneja sisältävien elintarvikkeiden (esim. mustikoiden) syömistä ja he käyttävät myös aktiivisuusmittaria. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan nauttimaan joko 48 g pakastekuivattua mustikkajauhetta (~600 mg antosyaaneja ja ~8 g kuitua) tai 48 g ravitsemuksellisesti sopivaa lumelääkejauhetta (ilman antosyaaneja ja kuitua) päivittäin yhteensä 12 viikosta.
Aloitusvaiheessa osallistujat arvioivat mielialaa/hyvinvointia, asiaankuuluvia oireita, motivaatiota harjoittaa fyysistä toimintaa ja todistetusti verinäyte tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseksi. Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria koko tutkimuksen ajan. 4, 6, 8 ja 12 viikon jauheen nauttimisen jälkeen tehdään opintokäyntejä, joissa arvioidaan mielialaa/hyvinvointia, asiaankuuluvia oireita, motivaatiota harrastaa fyysistä toimintaa ja toimenpiteen noudattamista. Lisäksi 6 ja 12 viikon kuluttua toimenpiteestä otetaan verinäyte tulehduksen aiheuttajien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään ≥65 vuotta
- Itseraportointi ≥ 8 tuntia istumista päivässä (esim.
- Masennusoireet (määritelty ≥4 ja <16 pistettä epidemiologisten tutkimusten masennusasteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Itseraportoiva tavanomainen sitoutuminen aktiviteetteihin, joiden aineenvaihduntavastine (MET) on ≥3 (esim. tanssi, lenkkeily, tennis, reipas kävely) yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman senioreille (CHAMPS) vanhemmille aikuisille tarkoitetussa fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeessa määritellyn mukaisesti
- Kognitiivinen heikentyminen (määritelty Montrealin kognitiiviseksi arvioinniksi, MoCA <22 pistettä)
- Ilmoittaa itse, että hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus/-oireyhtymä, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt
- Allerginen interventio- tai valvontatuotteille
- Antibioottien viimeaikainen käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (Drug Abuse Screening Test, DAST-10>2 pistettä)
- Nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus, AUDIT-C≥4 pistettä)
- Tällä hetkellä käytät tai neuvotaan ottamaan masennuslääkkeitä toimenpiteen aikana
- Nykyinen murha- tai itsemurha-ajatukset (arvioitu P4 Suicidality Screenerin avulla)
- Nykyinen psykoosi (Psychosis and Hallusinations Questionnairen kautta, PHQ>12 pistettä)
- Maniaoireet (arvioitu mielialahäiriökyselyllä, MDQ >5 pistettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pakastekuivattu mustikkajauhe
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa pakastekuivattua mustikkajauhetta joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa pakastekuivattua mustikkajauhetta (~ vastaa 2 kupillista tuoreita mustikoita) päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään tallentamaan kaikki jauhepakkausten kääreet vaatimustenmukaisuuden mittaamiseksi.
Heitä myös neuvotaan välttämään sellaisten ruokien/juomien käyttöä, jotka sisältävät runsaasti antosyaaneja ja/tai kuitua.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-jauhe
Satunnaistettuja osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa ravitsemuksellisesti yhteensopivaa lumejauhetta, joka ei sisällä kuitua ja antosyaaneja joka päivä 12 viikon ajan.
|
Osallistujia pyydetään nauttimaan 48 grammaa ravitsemuksellisesti sopivaa lumejauhetta (joka ei sisällä kuitua tai antosyaaneja) päivittäin 12 viikon ajan.
Osallistujia pyydetään tallentamaan kaikki jauhepakkausten kääreet vaatimustenmukaisuuden mittaamiseksi.
Heitä myös neuvotaan välttämään sellaisten ruokien/juomien käyttöä, jotka sisältävät runsaasti antosyaaneja ja/tai kuitua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harrastaa fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Määritelty päivittäisen askelmäärän mediaaniksi interventioon nähden
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki rekrytoinnin toteutettavuutta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Osallistujien säilyttäminen (esim. toimenpiteen suorittaneiden osallistujien määrä kaikista interventioryhmään satunnaistetuista osallistujista)
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Motivaatiota harrastaa liikuntaa arvioidaan itseraportoivalla kyselylomakkeella, Motives for Physical Activity Measure-Revised (vaihteluväli 0-30 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiotasoa).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Tulehdusmarkkeri - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: C-reaktiivinen proteiini (mg/dl) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/dl) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
|
Tulehdusmerkki - interleukiini-6
Aikaikkuna: Interleukiini-6 (pg/ml) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Interleukiini-6 (pg/ml) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
|
Tulehdusmarkkeri - Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (pg/mL) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (pg/mL) mitataan osallistujilta kerätystä verestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00064749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .