Blåbär, inflammation, motivation och fysisk aktivitet
29 juli 2025 uppdaterad av: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Dietintervention inriktad på inflammation, motivation och engagemang i fysisk aktivitet hos stillasittande, äldre vuxna med depressiva symtom
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och den preliminära effekten av dagligt tillskott av frystorkade blåbär för att modulera inflammationsdriven brist på motivation hos 40 stillasittande, äldre vuxna med depressiva symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en 14 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, parallell pilotstudie på ett ställe på 40 stillasittande, äldre vuxna med depressiva symtom. Deltagarna kommer först att gå in i en 2-veckors tvättperiod där de kommer att undvika konsumtion av livsmedel som innehåller mycket fibrer och antocyaniner (t.ex. blåbär) och kommer också att bära en aktivitetsmonitor. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till att konsumera antingen 48 g frystorkat blåbärspulver (~600 mg antocyaniner och ~8 g fiber) eller 48 g av ett näringsmässigt matchat placebopulver (utan antocyaniner och fibrer) varje dag för totalt sett på 12 veckor.
Vid baslinjen kommer deltagarna att genomgå bedömningar för humör/välbefinnande, relevanta symtom, motivation att engagera sig i fysisk aktivitet och bevisat ett blodprov för utvärdering av inflammatoriska biomarkörer. Under hela studiens varaktighet kommer deltagarna att fortsätta att bära aktivitetsmonitorn. Efter 4, 6, 8 och 12 veckors intag av pulvret kommer det att göras studiebesök som bedömer humör/välbefinnande, relevanta symtom, motivation att engagera sig i fysisk aktivitet och efterlevnad av interventionen. Dessutom kommer ett blodprov för utvärdering av inflammatoriska framkallare att tas efter 6 och 12 veckor efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern ≥65 år
- Självrapportering ≥ 8 timmars sittande per dag (t.ex. stillasittande beteende)
- Depressiva symtom (definierade som ≥4 och <16 poäng på centrum för epidemiologiska studier depressionsskala)
Exklusions kriterier:
- Ovillig att följa studieprotokollet
- Självrapporterande vanligt engagemang i aktiviteter som har en metabolisk ekvivalent (MET) ≥3 (t.ex. dans, jogging, tennis, snabb promenad) enligt definitionen av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsfrågeformulär för äldre vuxna
- Kognitiv funktionsnedsättning (definierad som Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 poäng)
- Självrapportering av en historia av inflammatorisk tarmsjukdom/syndrom, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller andra psykotiska störningar
- Allergisk mot interventions- eller kontrollprodukter
- Nylig användning (inom de senaste 3 månaderna) av antibiotika
- Aktuell missbruksstörning (screeningtest för drogmissbruk, DAST-10>2 poäng)
- Aktuell alkoholmissbruksstörning (identifikationstest för alkoholmissbruk - konsumtion, AUDIT-C≥4 poäng)
- Tar för närvarande eller rekommenderas under interventionen att ta antidepressiva medel
- Aktuella mord- eller självmordstankar (bedöms via P4 Suicidality Screener)
- Aktuell psykos (via psykos- och hallucinationsenkäten, PHQ>12 poäng)
- Maniska symtom (bedömda av Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 poäng)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frystorkat blåbärspulver
Randomiserade deltagare kommer att uppmanas att konsumera 48 gram frystorkat blåbärspulver varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 48 gram frystorkat blåbärspulver (~ motsvarande 2 koppar färska blåbär) dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att spara eventuella pulverpaketomslag som ett sätt att mäta efterlevnad.
De kommer också att instrueras att undvika konsumtion av mat/drycker som innehåller mycket antocyaniner och/eller fiber.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo pulver
Randomiserade deltagare kommer att uppmanas att konsumera 48 gram av ett näringsmässigt matchat placebopulver utan fibrer och antocyaniner varje dag i 12 veckor.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera 48 gram av ett näringsmässigt matchat placebopulver (som inte innehåller fibrer eller antocyaniner) dagligen i 12 veckor.
Deltagarna kommer att uppmanas att spara eventuella pulverpaketomslag som ett sätt att mäta efterlevnad.
De kommer också att instrueras att undvika konsumtion av mat/drycker som innehåller mycket antocyaniner och/eller fiber.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i engagemang i fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Definieras som förändring mellan en ungefärlig 2-veckors median dagstegsantal före baslinjen och före 12 veckors uppföljning
|
Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera rekryteringsmöjlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
Retention av deltagare (t.ex. antalet deltagare som slutför interventionen av alla deltagare randomiserade till en interventionsarm)
|
Genom avslutad studie, cirka 6 månader
|
|
Förändring i motivation
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Motivation att bedriva fysisk aktivitet kommer att utvärderas via självrapportfrågeformulär, motiv för fysiska aktiviteter mätrevisade (intervall 0-30 poäng, med högre poäng som indikerar högre motivationsnivåer).
|
Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i inflammatorisk markör - C -reaktivt protein
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning.
|
C-reaktivt protein (Mg/L) kommer att mätas i blod som samlas in från deltagarna.
|
Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning.
|
|
Förändring i inflammatorisk markör - Interleukin -6
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Interleukin-6 (PG/ML) kommer att mätas i blod som samlas in från deltagarna.
Om värden var över standardkurvan i ELISA -kit (n = 2 prover) användes den högsta standardkoncentrationen som värdet.
|
Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
|
Förändring i inflammatorisk markör - hjärn härledd neurotrofisk faktor
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Hjärn -härledd neurotrofisk (ng/ml) faktor kommer att mätas i blod som samlas in från deltagarna.
|
Förändring mellan baslinjen och 12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00064749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .