Черника, воспаление, мотивация и физическая активность
29 июля 2025 г. обновлено: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Диетическое вмешательство, направленное на воспаление, мотивацию и участие в физической активности у малоподвижных пожилых людей с симптомами депрессии
Целью этого исследования является определение целесообразности и предварительной эффективности ежедневного приема лиофилизированной черники для модуляции вызванного воспалением отсутствия мотивации у 40 пожилых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, с симптомами депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут 14-недельное одноцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное пилотное исследование с участием 40 пожилых людей с симптомами депрессии, ведущих малоподвижный образ жизни. Сначала участники вступят в двухнедельный период вымывания, когда они будут избегать употребления продуктов с высоким содержанием клетчатки и антоцианов (например, черника), а также будут носить монитор активности. Затем участники будут рандомизированы для употребления либо 48 г лиофилизированного порошка черники (~ 600 мг антоцианов и ~ 8 г клетчатки), либо 48 г порошка плацебо с соответствующей питательной ценностью (без антоцианов и клетчатки) каждый день в общей сложности. из 12 недель.
На начальном этапе участники будут проходить оценку настроения/самочувствия, соответствующих симптомов, мотивации к физической активности, а также подтвержденный образец крови для оценки воспалительных биомаркеров. На протяжении всего исследования участники будут продолжать носить монитор активности. Через 4, 6, 8 и 12 недель употребления порошка будут проводиться учебные визиты, во время которых оценивают настроение/самочувствие, соответствующие симптомы, мотивацию к физической активности и соблюдение режима вмешательства. Кроме того, образец крови для оценки возбудителей воспаления будет взят через 6 и 12 недель после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет
- Самооценка ≥ 8 часов сидения в день (например, малоподвижный образ жизни)
- Депрессивные симптомы (определяются как ≥4 и <16 баллов по шкале депрессии центра эпидемиологических исследований)
Критерий исключения:
- Нежелание следовать протоколу исследования
- Самооценка обычного участия в деятельности, которая имеет метаболический эквивалент (MET) ≥3 (например, танцы, бег трусцой, теннис, быстрая ходьба), как определено Модельной программой здоровой деятельности для пожилых людей (CHAMPS) Опросник физической активности для пожилых людей
- Когнитивные нарушения (определяемые Монреальской когнитивной оценкой, MoCA <22 баллов)
- Самостоятельный отчет о воспалительном заболевании кишечника / синдроме, большой депрессии, биполярном расстройстве, шизофрении или других психотических расстройствах.
- Аллергия на продукты вмешательства или контроля
- Недавнее использование (в течение последних 3 месяцев) антибиотиков
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (скрининговый тест на злоупотребление наркотиками, DAST-10> 2 балла)
- Текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (Тест идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя - Потребление, AUDIT-C ≥4 баллов)
- В настоящее время принимает или советовал во время вмешательства принимать антидепрессанты
- Текущие мысли об убийстве или самоубийстве (оценивается с помощью теста P4 Suicidality Screener)
- Текущий психоз (по опроснику психозов и галлюцинаций, PHQ>12 баллов)
- Маниакальные симптомы (оценка по опроснику расстройств настроения, MDQ >5 баллов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублимированный порошок черники
Рандомизированным участникам будет предложено потреблять 48 граммов лиофилизированного порошка черники каждый день в течение 12 недель.
|
Участникам будет предложено потреблять 48 граммов лиофилизированного порошка черники (примерно 2 чашки свежей черники) ежедневно в течение 12 недель.
Участников попросят сохранить все обертки от порошковых пакетов в качестве средства измерения соответствия.
Им также будет дано указание избегать употребления продуктов/напитков с высоким содержанием антоцианов и/или клетчатки.
|
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
Рандомизированным участникам будет предложено ежедневно в течение 12 недель потреблять 48 граммов порошка плацебо, соответствующего питательным веществам, без клетчатки и антоцианов.
|
Участникам будет предложено потреблять 48 граммов порошка плацебо с соответствующей питательной ценностью (который не содержит клетчатки или антоцианов) ежедневно в течение 12 недель.
Участников попросят сохранить все обертки от порошковых пакетов в качестве средства измерения соответствия.
Им также будет дано указание избегать употребления продуктов/напитков с высоким содержанием антоцианов и/или клетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия в физической активности
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Определяется как изменение между приблизительным 2-недельным средним средним уровнем подсчета ежедневных шагов до базового уровня и до 12 недель наблюдения
|
Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора на исследование
Временное ограничение: По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
Удержание участников (например, количество участников, завершивших вмешательство, из всех участников, рандомизированных в группу вмешательства)
|
По завершении обучения, примерно 6 месяцев
|
|
Изменение мотивации
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Мотивация для участия в физической активности будет оцениваться с помощью анкеты самоотчетов, мотивы для физической активности, преодоленных (диапазон 0-30 баллов, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни мотивации).
|
Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
|
Изменение маркера воспаления - С -реактивный белок
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением.
|
С-реактивный белок (мг/л) будет измерен в крови, собранной у участников.
|
Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением.
|
|
Изменение маркера воспаления - интерлейкин -6
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Интерлейкин-6 (PG/мл) будет измерен в крови, собранной у участников.
Если значения были выше стандартной кривой в наборе ELISA (n = 2 образцов), то самая высокая стандартная концентрация использовалась в качестве значения.
|
Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
|
Изменение маркера воспаления - нейротрофический фактор, полученный в мозге
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Нейротрофический (нг/мл) фактор, полученный в мозге (нг/мл), будет измерен в крови, собранной у участников.
|
Изменение между базовым уровнем и 12-недельным наблюдением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00064749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .