Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbær, betennelse, motivasjon og fysisk aktivitet

23. april 2024 oppdatert av: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife

Kosttilskudd rettet mot betennelse, motivasjon og engasjement i fysisk aktivitet hos stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av daglig tilskudd av frysetørket blåbær for å modulere betennelsesdrevet mangel på motivasjon hos 40 stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en 14 ukers, enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, parallell pilotstudie på 40 stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer. Deltakerne vil først gå inn i en 2-ukers utvaskingsperiode hvor de vil unngå inntak av mat med mye fiber og antocyaniner (f.eks. blåbær) og vil også ha på seg en aktivitetsmåler. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å konsumere enten 48 g frysetørket blåbærpulver (~600 mg antocyaniner og ~8 g fiber) eller 48 g av et ernæringsmessig matchet placebopulver (fri for antocyaniner og fiber) hver dag for totalt sett på 12 uker.

Ved baseline vil deltakerne gjennomgå vurderinger for humør/velvære, relevante symptomer, motivasjon til å delta i fysisk aktivitet, og påvist en blodprøve for evaluering av inflammatoriske biomarkører. Under hele studiens varighet vil deltakerne fortsette å bruke aktivitetsmonitoren. Etter 4, 6, 8 og 12 uker med inntak av pulveret vil det være studiebesøk som vurderer humør/velvære, relevante symptomer, motivasjon for fysisk aktivitet og etterlevelse av intervensjonen. I tillegg vil en blodprøve for evaluering av inflammatoriske makere bli tatt etter 6 og 12 uker etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥65 år
  • Selvrapportering ≥ 8 timers sitting per dag (f.eks. stillesittende atferd)
  • Depressive symptomer (definert som ≥4 og <16 poeng på senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å følge studieprotokollen
  • Selvrapporterende vanlig engasjement i aktiviteter som har en metabolsk ekvivalent (MET) ≥3 (f.eks. dans, jogging, tennis, rask gange) som definert av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
  • Kognitiv svikt (definert som Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 poeng)
  • Selvrapportering av en historie med inflammatorisk tarmsykdom/syndrom, alvorlig depresjon, bipolar, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Allergisk overfor intervensjons- eller kontrollprodukter
  • Nylig bruk (innen de siste 3 månedene) av antibiotika
  • Nåværende rusforstyrrelse (screeningtest for narkotikamisbruk, DAST-10>2 poeng)
  • Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – forbruk, AUDIT-C≥4 poeng)
  • Tar for tiden eller anbefales under intervensjonen å ta antidepressiva
  • Gjeldende draps- eller selvmordstanker (vurdert via P4 Suicidality Screener)
  • Nåværende psykose (via spørreskjemaet psykose og hallusinasjoner, PHQ>12 poeng)
  • Maniske symptomer (vurdert av Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 poeng)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frysetørket blåbærpulver
Randomiserte deltakere vil bli bedt om å innta 48 gram frysetørket blåbærpulver hver dag i 12 uker.
Annen: Frysetørket blåbærpulver
Deltakerne vil bli bedt om å innta 48 gram frysetørket blåbærpulver (~ tilsvarende 2 kopper friske blåbær) daglig i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å lagre eventuelle pulverpakkeinnpakninger som et middel til å måle samsvar. De vil også bli instruert om å unngå inntak av mat/drikke som inneholder mye antocyaniner og/eller fiber.
Placebo komparator: Placebo pulver
Randomiserte deltakere vil bli bedt om å innta 48 gram av et ernæringsmessig matchet placebopulver uten fiber og antocyaniner hver dag i 12 uker.
Annen: Placebo pulver
Deltakerne vil bli bedt om å innta 48 gram av et ernæringsmessig matchet placebopulver (som ikke inneholder fiber eller antocyaniner) daglig i 12 uker. Deltakerne vil bli bedt om å lagre eventuelle pulverpakkeinnpakninger som et middel til å måle samsvar. De vil også bli instruert om å unngå inntak av mat/drikke som inneholder mye antocyaniner og/eller fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Definert som median antall daglige skritt over intervensjon
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studierekrutteringsmulighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Deltakerretensjon (f.eks. antall deltakere som fullfører intervensjonen av alle deltakere randomisert til en intervensjonsarm)
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
Motivasjon
Tidsramme: Inntil 12 uker
Motivasjon til å delta i fysisk aktivitet vil bli vurdert via spørreskjema for selvrapportering, Motives for Physical Activities Measure-Revised (spredning 0-30 poeng, med høyere skåre som indikerer høyere motivasjonsnivå).
Inntil 12 uker
Inflammatorisk markør - C-reaktivt protein
Tidsramme: C-reaktivt protein (mg/dL) vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Inntil 12 uker
C-reaktivt protein (mg/dL) vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Inflammatorisk markør - Interleukin-6
Tidsramme: Interleukin-6 (pg/mL) vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Inntil 12 uker
Interleukin-6 (pg/mL) vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Inflammatorisk markør - hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Hjerneavledet nevrotrofisk (pg/mL) faktor vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Inntil 12 uker
Hjerneavledet nevrotrofisk (pg/mL) faktor vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00064749

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressive symptomer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere