Blåbær, betennelse, motivasjon og fysisk aktivitet
29. juli 2025 oppdatert av: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife
Kosttilskudd rettet mot betennelse, motivasjon og engasjement i fysisk aktivitet hos stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av daglig tilskudd av frysetørket blåbær for å modulere betennelsesdrevet mangel på motivasjon hos 40 stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en 14 ukers, enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, parallell pilotstudie på 40 stillesittende, eldre voksne med depressive symptomer. Deltakerne vil først gå inn i en 2-ukers utvaskingsperiode hvor de vil unngå inntak av mat med mye fiber og antocyaniner (f.eks. blåbær) og vil også ha på seg en aktivitetsmåler. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å konsumere enten 48 g frysetørket blåbærpulver (~600 mg antocyaniner og ~8 g fiber) eller 48 g av et ernæringsmessig matchet placebopulver (fri for antocyaniner og fiber) hver dag for totalt sett på 12 uker.
Ved baseline vil deltakerne gjennomgå vurderinger for humør/velvære, relevante symptomer, motivasjon til å delta i fysisk aktivitet, og påvist en blodprøve for evaluering av inflammatoriske biomarkører. Under hele studiens varighet vil deltakerne fortsette å bruke aktivitetsmonitoren. Etter 4, 6, 8 og 12 uker med inntak av pulveret vil det være studiebesøk som vurderer humør/velvære, relevante symptomer, motivasjon for fysisk aktivitet og etterlevelse av intervensjonen. I tillegg vil en blodprøve for evaluering av inflammatoriske makere bli tatt etter 6 og 12 uker etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥65 år
- Selvrapportering ≥ 8 timers sitting per dag (f.eks. stillesittende atferd)
- Depressive symptomer (definert som ≥4 og <16 poeng på senteret for epidemiologiske studier depresjonsskala)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å følge studieprotokollen
- Selvrapporterende vanlig engasjement i aktiviteter som har en metabolsk ekvivalent (MET) ≥3 (f.eks. dans, jogging, tennis, rask gange) som definert av Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre voksne
- Kognitiv svikt (definert som Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 poeng)
- Selvrapportering av en historie med inflammatorisk tarmsykdom/syndrom, alvorlig depresjon, bipolar, schizofreni eller andre psykotiske lidelser
- Allergisk overfor intervensjons- eller kontrollprodukter
- Nylig bruk (innen de siste 3 månedene) av antibiotika
- Nåværende rusforstyrrelse (screeningtest for narkotikamisbruk, DAST-10>2 poeng)
- Nåværende alkoholbruksforstyrrelse (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – forbruk, AUDIT-C≥4 poeng)
- Tar for tiden eller anbefales under intervensjonen å ta antidepressiva
- Gjeldende draps- eller selvmordstanker (vurdert via P4 Suicidality Screener)
- Nåværende psykose (via spørreskjemaet psykose og hallusinasjoner, PHQ>12 poeng)
- Maniske symptomer (vurdert av Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 poeng)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket blåbærpulver
Randomiserte deltakere vil bli bedt om å innta 48 gram frysetørket blåbærpulver hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta 48 gram frysetørket blåbærpulver (~ tilsvarende 2 kopper friske blåbær) daglig i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å lagre eventuelle pulverpakkeinnpakninger som et middel til å måle samsvar.
De vil også bli instruert om å unngå inntak av mat/drikke som inneholder mye antocyaniner og/eller fiber.
|
|
Placebo komparator: Placebo pulver
Randomiserte deltakere vil bli bedt om å innta 48 gram av et ernæringsmessig matchet placebopulver uten fiber og antocyaniner hver dag i 12 uker.
|
Deltakerne vil bli bedt om å innta 48 gram av et ernæringsmessig matchet placebopulver (som ikke inneholder fiber eller antocyaniner) daglig i 12 uker.
Deltakerne vil bli bedt om å lagre eventuelle pulverpakkeinnpakninger som et middel til å måle samsvar.
De vil også bli instruert om å unngå inntak av mat/drikke som inneholder mye antocyaniner og/eller fiber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i engasjement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Definert som endring mellom en omtrentlig 2 ukers median daglig-trinns antall før baseline og før 12 ukers oppfølging
|
Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studierekrutteringsmulighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
Deltakerretensjon (f.eks. antall deltakere som fullfører intervensjonen av alle deltakere randomisert til en intervensjonsarm)
|
Gjennom studiegjennomføring, ca 6 måneder
|
|
Endring i motivasjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Motivasjon for å delta i fysisk aktivitet vil bli vurdert via selvrapport-spørreskjema, motiver for fysiske aktiviteter måle (område 0-30 poeng, med høyere score som indikerer høyere motivasjonsnivå).
|
Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i inflammatorisk markør - C -reaktivt protein
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging.
|
C-reaktivt protein (mg/l) vil bli målt i blod samlet fra deltakere.
|
Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging.
|
|
Endring i inflammatorisk markør - Interleukin -6
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Interleukin-6 (pg/ml) vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
Hvis verdiene var over standardkurven i ELISA -settet (n = 2 prøver), ble den høyeste standardkonsentrasjonen brukt som verdien.
|
Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
|
Endring i inflammatorisk markør - hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Hjerneavledet nevrotrofisk (Ng/ml) faktor vil bli målt i blod samlet inn fra deltakerne.
|
Endring mellom baseline og 12 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00064749
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .