Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær, betændelse, motivation og fysisk aktivitet

29. juli 2025 opdateret af: Courtney Millar, Hebrew SeniorLife

Diætintervention rettet mod inflammation, motivation og engagement i fysisk aktivitet hos stillesiddende, ældre voksne med depressive symptomer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af dagligt tilskud af frysetørrede blåbær for at modulere inflammationsdrevet mangel på motivation hos 40 stillesiddende, ældre voksne med depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et 14 ugers, enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt pilotstudie med 40 stillesiddende, ældre voksne med depressive symptomer. Deltagerne vil først gå ind i en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor de vil undgå indtagelse af fødevarer med højt indhold af fibre og anthocyaniner (f.eks. blåbær) og vil også være iført en aktivitetsmonitor. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at indtage enten 48 g frysetørret blåbærpulver (~600 mg anthocyaniner og ~8 g fibre) eller 48 g af et ernæringsmæssigt matchet placebopulver (frit for anthocyaniner og fibre) hver dag for i alt på 12 uger.

Ved baseline vil deltagerne blive gennemgået vurderinger for humør/velvære, relevante symptomer, motivation til at deltage i fysisk aktivitet og bevist en blodprøve til evaluering af inflammatoriske biomarkører. I hele undersøgelsens varighed vil deltagerne fortsætte med at bære aktivitetsmåleren. Efter 4, 6, 8 og 12 ugers indtagelse af pulveret vil der være studiebesøg, der vurderer humør/velvære, relevante symptomer, motivation til at deltage i fysisk aktivitet og efterlevelse af interventionen. Derudover vil der blive taget en blodprøve til evaluering af inflammatoriske årsager efter 6 og 12 uger efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥65 år
  • Selvrapportering ≥ 8 timers siddende om dagen (f.eks. stillesiddende adfærd)
  • Depressive symptomer (defineret som ≥4 og <16 point på center for epidemiologiske undersøgelser, depressionsskala)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Selvrapporterende sædvanligt engagement i aktiviteter, der har en metabolisk ækvivalent (MET) ≥3 (f.eks. dans, jogging, tennis, rask gang) som defineret af Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) Fysisk aktivitetsspørgeskema for ældre voksne
  • Kognitiv svækkelse (defineret som Montreal Cognitive Assessment, MoCA <22 point)
  • Selvrapportering af en historie med inflammatorisk tarmsygdom/syndrom, svær depression, bipolar, skizofreni eller andre psykotiske lidelser
  • Allergisk over for interventions- eller kontrolprodukter
  • Nylig brug (inden for de sidste 3 måneder) af antibiotika
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (screeningstest for stofmisbrug, DAST-10>2 point)
  • Aktuel alkoholforbrugsforstyrrelse (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - forbrug, AUDIT-C≥4 point)
  • Tager i øjeblikket eller rådes under interventionen til at tage antidepressiva
  • Aktuelle mord- eller selvmordstanker (vurderet via P4 Suicidity Screener)
  • Aktuel psykose (via psykose- og hallucinationsspørgeskemaet, PHQ>12 point)
  • Maniske symptomer (vurderet af Mood Disorder Questionnaire, MDQ >5 point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frysetørret blåbærpulver
Randomiserede deltagere vil blive bedt om at indtage 48 gram frysetørret blåbærpulver hver dag i 12 uger.
Andet: Frysetørret blåbærpulver
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 48 gram frysetørret blåbærpulver (~ svarende til 2 kopper friske blåbær) dagligt i 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at gemme eventuelle pulverpakkeindpakninger som et middel til at måle overholdelse. De vil også blive instrueret i at undgå indtagelse af fødevarer/drikkevarer, der har et højt indhold af anthocyaniner og/eller fiber.
Placebo komparator: Placebo pulver
Randomiserede deltagere vil blive bedt om at indtage 48 gram af et ernæringsmæssigt matchet placebopulver uden fiber og anthocyaniner hver dag i 12 uger.
Andet: Placebo pulver
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 48 gram af et ernæringsmæssigt matchet placebopulver (der ikke indeholder fibre eller anthocyaniner) dagligt i 12 uger. Deltagerne vil blive bedt om at gemme eventuelle pulverpakkeindpakninger som et middel til at måle overholdelse. De vil også blive instrueret i at undgå indtagelse af fødevarer/drikkevarer, der har et højt indhold af anthocyaniner og/eller fiber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i engagement i fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Defineret som ændring mellem en omtrentlig 2-ugers median daglig-trinstælling før baseline og før 12 ugers opfølgning
Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed for undersøgelse af rekruttering
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Deltagerfastholdelse (f.eks. antallet af deltagere, der fuldfører interventionen ud af alle deltagere randomiseret til en interventionsarm)
Gennem afsluttet studie, cirka 6 måneder
Ændring i motivation
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Motivation til at deltage i fysisk aktivitet vil blive vurderet via selvrapporteringsspørgeskema, motiver for fysiske aktiviteter mål-revideret (interval 0-30 point, med højere score, der indikerer højere niveauer af motivation).
Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i inflammatorisk markør - C -reaktivt protein
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning.
C-reaktivt protein (Mg/L) måles i blod opsamlet fra deltagerne.
Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning.
Ændring i inflammatorisk markør - interleukin -6
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Interleukin-6 (PG/ml) måles i blod indsamlet fra deltagerne. Hvis værdier var over standardkurven i ELISA -kittet (n = 2 prøver), blev den højeste standardkoncentration anvendt som værdien.
Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Ændring i inflammatorisk markør - Hjernestyret neurotrofisk faktor
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning
Hjernedledt neurotrofisk (NG/ml) faktor vil blive målt i blod indsamlet fra deltagerne.
Ændring mellem baseline og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Millar, PhD, Hebrew SeniorLife, Marcus Institute of Aging, Harvard Medical Schools

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00064749

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner