塑料包裹前干燥对极早产儿出生时热损失的影响 (NEODRY)
塑料包裹前干燥对极早产儿出生时热损失的影响:一项多中心、随机对照试验
研究概览
详细说明
背景:早产儿出生后即刻的体温过低与发病率和死亡率有关,并且仍然是一个尚未解决的全球性挑战。
建议采取一系列干预措施,包括适当的室温、使用婴儿取暖器、聚乙烯袋/包裹物、预热床垫、帽子以及加热和加湿的气体,以防止极早产儿出生时热量损失,但一定比例的的极早产儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院时体温过低,这表明需要采取进一步措施。 虽然建议对胎龄 >32 周的婴儿进行热管理,但该程序不适用于非常早产的婴儿,他们应在出生时立即放入保鲜膜中,无需干燥。 然而,这种指示是基于比较不干燥包装与不包装干燥的研究,而没有探索结合这些干预措施的潜在优势。 我们假设包裹前干燥可以防止出生后立即散失热量,并减少极早产儿进入 NICU 时的体温过低。
目标:本研究的目的是比较两种热管理模式(带或不带干燥的塑料包装)以防止极早产儿出生时热量流失。
方法:这是一项多中心、非盲、随机对照试验,比较了在保鲜膜包裹前干燥与不干燥对极早产儿出生时体温调节的影响。 在获得父母同意后,所有估计出生体重 <1500 克和/或胎龄≤30+6 周的婴儿将被分配在保鲜前进行或不进行干燥处理。 分娩时将测量室温和产妇体温。 分配到两组的患者将根据现行的新生儿复苏指南进行管理。 主要结果指标是处于正常体温范围(体温 36.5-37.5°C)的新生儿比例 在 NICU 入院时。 次要结果指标为:入 NICU 时体温过低(<36.5°C 和 <36.0°C)的新生儿比例;新生儿重症监护病房入院时体温过高的新生儿(体温>37.5°C)的比例;进入 NICU 后 1 小时的体温;脑室内出血的比例;呼吸窘迫综合征的比例;迟发性败血症的比例;支气管肺发育不良的比例;出院前死亡率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 估计出生体重<1500克和/或胎龄≤30+6周(和)
- 天生的(和)
- 家长同意;参与研究的新生儿小组成员将在产妇入院时从父母或监护人处获得书面知情同意书。
排除标准:
- 主要的先天性畸形(即 心脏病,腹壁缺陷,......);
- 天生的;
- 父母拒绝参加研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:包装前干燥
出生后,婴儿的身体会立即干燥,然后用塑料袋包裹
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出生后,婴儿的身体会立即干燥,然后用塑料袋包裹
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有源比较器:包装前不干燥
婴儿出生后,会立即用塑料袋包裹,无需晾干
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婴儿出生后,将立即放入塑料袋中,无需包裹
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在新生儿重症监护病房入院时处于正常体温范围(温度 36.5-37.5°C)的新生儿人数(百分比)。
大体时间:25分钟
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25分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿重症监护病房入院时体温过低(体温 <36.5°C)的新生儿人数(百分比)
大体时间:25分钟
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25分钟
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新生儿重症监护病房入院时出现中重度体温过低(体温 <36.0°C)的新生儿人数(百分比)
大体时间:25分钟
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25分钟
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新生儿重症监护病房入院时新生儿体温过高(温度 >37.5°C)的人数(百分比)
大体时间:25分钟
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25分钟
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新生儿重症监护病房入院后1小时体温
大体时间:60分钟
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新生儿重症监护病房入院后 1 小时将记录腋温
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60分钟
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脑室内出血婴儿的数量(百分比)(所有等级和 III-IV 级)
大体时间:10天
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脑室内出血的等级将根据 Levine 分类定义
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10天
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患有呼吸窘迫综合征的婴儿人数(百分比)
大体时间:72小时
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呼吸窘迫综合征将被定义为存在呼吸窘迫的临床体征和放射学检查结果
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72小时
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患有迟发性败血症的婴儿人数(百分比)
大体时间:7天
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脓毒症将根据出生后 72 小时血液培养呈阳性来定义
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7天
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患有支气管肺发育不良的婴儿人数(百分比)
大体时间:产后 36 周
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支气管肺发育不良将被定义为在妊娠 36 周时需要氧气
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产后 36 周
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出院前死亡的婴儿人数(百分比)
大体时间:5个月
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5个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Cavallin F, Doglioni N, Allodi A, Battajon N, Vedovato S, Capasso L, Gitto E, Laforgia N, Paviotti G, Capretti MG, Gizzi C, Villani PE, Biban P, Pratesi S, Lista G, Ciralli F, Soffiati M, Staffler A, Baraldi E, Trevisanuto D; Servo COntrol for PReterm Infants (SCOPRI) Trial Group. Thermal management with and without servo-controlled system in preterm infants immediately after birth: a multicentre, randomised controlled study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):572-577. doi: 10.1136/archdischild-2020-320567. Epub 2021 Feb 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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首次发布 (估计)
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