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塑料包裹前干燥对极早产儿出生时热损失的影响 (NEODRY)

2023年2月21日 更新者:Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova

塑料包裹前干燥对极早产儿出生时热损失的影响:一项多中心、随机对照试验

这是一项多中心、非盲化、随机对照试验,比较了在保鲜膜包裹前进行干燥与不干燥对极早产儿出生时体温调节的影响。 本研究的目的是比较两种热管理模式(带或不带干燥的塑料包装)以防止极早产儿出生时的热量流失。

研究概览

详细说明

背景:早产儿出生后即刻的体温过低与发病率和死亡率有关,并且仍然是一个尚未解决的全球性挑战。

建议采取一系列干预措施,包括适当的室温、使用婴儿取暖器、聚乙烯袋/包裹物、预热床垫、帽子以及加热和加湿的气体,以防止极早产儿出生时热量损失,但一定比例的的极早产儿在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院时体温过低,这表明需要采取进一步措施。 虽然建议对胎龄 >32 周的婴儿进行热管理,但该程序不适用于非常早产的婴儿,他们应在出生时立即放入保鲜膜中,无需干燥。 然而,这种指示是基于比较不干燥包装与不包装干燥的研究,而没有探索结合这些干预措施的潜在优势。 我们假设包裹前干燥可以防止出生后立即散失热量,并减少极早产儿进入 NICU 时的体温过低。

目标:本研究的目的是比较两种热管理模式(带或不带干燥的塑料包装)以防止极早产儿出生时热量流失。

方法:这是一项多中心、非盲、随机对照试验,比较了在保鲜膜包裹前干燥与不干燥对极早产儿出生时体温调节的影响。 在获得父母同意后,所有估计出生体重 <1500 克和/或胎龄≤30+6 周的婴儿将被分配在保鲜前进行或不进行干燥处理。 分娩时将测量室温和产妇体温。 分配到两组的患者将根据现行的新生儿复苏指南进行管理。 主要结果指标是处于正常体温范围(体温 36.5-37.5°C)的新生儿比例 在 NICU 入院时。 次要结果指标为:入 NICU 时体温过低(<36.5°C 和 <36.0°C)的新生儿比例;新生儿重症监护病房入院时体温过高的新生儿(体温>37.5°C)的比例;进入 NICU 后 1 小时的体温;脑室内出血的比例;呼吸窘迫综合征的比例;迟发性败血症的比例;支气管肺发育不良的比例;出院前死亡率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

346

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 估计出生体重<1500克和/或胎龄≤30+6周(和)
  • 天生的(和)
  • 家长同意;参与研究的新生儿小组成员将在产妇入院时从父母或监护人处获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 主要的先天性畸形(即 心脏病,腹壁缺陷,......);
  • 天生的;
  • 父母拒绝参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:包装前干燥
出生后,婴儿的身体会立即干燥,然后用塑料袋包裹
出生后,婴儿的身体会立即干燥,然后用塑料袋包裹
有源比较器:包装前不干燥
婴儿出生后,会立即用塑料袋包裹,无需晾干
婴儿出生后,将立即放入塑料袋中,无需包裹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在新生儿重症监护病房入院时处于正常体温范围(温度 36.5-37.5°C)的新生儿人数(百分比)。
大体时间:25分钟
25分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿重症监护病房入院时体温过低(体温 <36.5°C)的新生儿人数(百分比)
大体时间:25分钟
25分钟
新生儿重症监护病房入院时出现中重度体温过低(体温 <36.0°C)的新生儿人数(百分比)
大体时间:25分钟
25分钟
新生儿重症监护病房入院时新生儿体温过高(温度 >37.5°C)的人数(百分比)
大体时间:25分钟
25分钟
新生儿重症监护病房入院后1小时体温
大体时间:60分钟
新生儿重症监护病房入院后 1 小时将记录腋温
60分钟
脑室内出血婴儿的数量(百分比)(所有等级和 III-IV 级)
大体时间:10天
脑室内出血的等级将根据 Levine 分类定义
10天
患有呼吸窘迫综合征的婴儿人数(百分比)
大体时间:72小时
呼吸窘迫综合征将被定义为存在呼吸窘迫的临床体征和放射学检查结果
72小时
患有迟发性败血症的婴儿人数(百分比)
大体时间:7天
脓毒症将根据出生后 72 小时血液培养呈阳性来定义
7天
患有支气管肺发育不良的婴儿人数(百分比)
大体时间:产后 36 周
支气管肺发育不良将被定义为在妊娠 36 周时需要氧气
产后 36 周
出院前死亡的婴儿人数(百分比)
大体时间:5个月
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年10月31日

研究完成 (预期的)

2023年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (估计)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NEOUNIPD2(2023)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将根据有动机的要求与其他研究人员共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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