Kuivauksen vaikutus ennen muovikäärettä lämpöhäviöihin hyvin keskosilla syntyessään (NEODRY)
Kuivauksen vaikutus ennen muovikäärettä lämpöhäviöihin hyvin keskosilla syntyessään: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hypotermia ennenaikaisilla vauvoilla välittömästi synnytyksen jälkeisessä vaiheessa liittyy sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, ja se on edelleen ratkaisematon, maailmanlaajuinen haaste.
Luettelo toimenpiteistä, mukaan lukien riittävä huonelämpötila, pikkulasten lämmittimien, polyeteenipussien/kääreiden käyttö, esilämmitetyt patjat, lippalakit ja lämmitetyt ja kostutetut kaasut, on suositeltu hyvin keskosten synnyttämän lämpöhäviön estämiseksi, mutta tietty prosenttiosuus Hyvin keskosista on hypotermisiä vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) saapuessaan, mikä viittaa siihen, että lisätoimenpiteitä tarvitaan. Vaikka kuivaamista suositellaan yli 32 viikkoa raskauden ikäisten imeväisten lämmönhallintaan, tätä toimenpidettä ei suositella hyvin keskosille, jotka tulisi laittaa muovikääreen heti syntymän jälkeen ilman kuivaamista. Tällainen indikaatio perustuu kuitenkin tutkimuksiin, joissa verrataan käärimistä ilman kuivausta ja kuivaamista ilman käärimistä, kun taas näiden toimenpiteiden yhdistämisen mahdollisia etuja ei ole tutkittu. Oletimme, että kuivaus ennen käärimistä voisi estää lämpöhäviön heti syntymän jälkeen ja vähentää hypotermiaa NICU: n vastaanotossa hyvin keskosilla.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta lämmönhallintatapaa (muovikääre kuivauksella tai ilman) lämpöhäviön estämiseksi syntymän yhteydessä hyvin keskosilla.
Menetelmät: Tämä on monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kuivaamista vs. kuivaamatta jättämistä ennen muovikäärettä hyvin keskosten lämmönsäätelyyn syntyessään. Vanhempien suostumuksen saatuaan kaikki vauvat, joiden syntymäpaino on arvioitu alle 1500 g ja/tai raskausikä ≤30+6 viikkoa, määrätään hoidettaviksi kuivauksella tai kuivaamatta ennen muovikäärettä. Huoneen lämpötila ja äidin lämpötila mitataan synnytyksen yhteydessä. Molempiin ryhmiin jaettuja potilaita hoidetaan nykyisten vastasyntyneiden elvytysohjeiden mukaan. Ensisijainen tulosmittari on vastasyntyneiden osuus normaalilla lämpöalueella (lämpötila 36,5-37,5 °C) NICU:n vastaanotolla. Toissijaiset tulosmittaukset ovat: hypotermiaa sairastavien vastasyntyneiden osuus (<36,5 °C ja <36,0 °C) NICU-hoidon yhteydessä; hypertermisten vastasyntyneiden osuus (lämpötila > 37,5 °C) NICU-hoidon yhteydessä; lämpötila 1 tunnin kuluttua NICU:n saapumisesta; intraventrikulaarisen verenvuodon osuus; hengitysvaikeusoireyhtymän osuus; myöhään alkaneen sepsiksen osuus; bronkopulmonaarisen dysplasian osuus; kuolleisuus ennen sairaalahoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Arvioitu syntymäpaino <1500 g ja/tai raskausikä ≤30+6 viikkoa (ja)
- Synnynnäinen (ja)
- Vanhempien suostumus; tutkimukseen osallistuvan vastasyntyneiden tiimin jäsen saa kirjallisen tietoisen suostumuksen vanhemmalta tai huoltajalta äidin vastaanotossa synnytysosastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (esim. sydänsairaus, vatsan seinämän viat, ...);
- Outborn;
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Drying before wrapping
Heti syntymän jälkeen vauvan ruumis kuivataan ennen käärimistä muovipussiin
|
Heti syntymän jälkeen vauvan ruumis kuivataan ennen käärimistä muovipussiin
|
|
Active Comparator: Ei kuivausta ennen käärimistä
Heti syntymän jälkeen vauva kääritään muovipussiin kuivaamatta
|
Heti syntymän jälkeen vauva laitetaan muovipussiin ilman käärettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Normaalilla lämpöalueella (lämpötila 36,5-37,5 °C) olevien vastasyntyneiden lukumäärä (prosenttiosuus) vastasyntyneiden teho-osastolla.
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden määrä (prosenttiosuus), joilla on hypotermia (lämpötila < 36,5 °C) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
Keskivaikeaa tai vaikeaa hypotermiaa sairastavien vastasyntyneiden lukumäärä (prosenttiosuus) (lämpötila < 36,0 °C) vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
Vastasyntyneiden hypertermian (lämpötila > 37,5 °C) määrä (prosenttiosuus) NICU-hoidon yhteydessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
25 minuuttia
|
|
|
Lämpötila 1 tunnin kuluttua vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kainalon lämpötila rekisteröidään 1 tunnin kuluttua vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisesta
|
60 minuuttia
|
|
Suonensisäistä verenvuotoa sairastavien imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus) (kaikki asteet ja aste III-IV)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Intraventrikulaarisen verenvuodon aste määritellään Levinen luokituksen mukaan
|
10 päivää
|
|
Hengitysvaikeusoireyhtymästä kärsivien imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä määritellään hengitysvaikeuden kliinisiksi oireiksi ja radiologisiksi löydöksiksi
|
72 tuntia
|
|
Myöhään alkaneiden sepsisten lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sespsis määritellään sen perusteella, että 72 tuntia syntymän jälkeen on positiivinen verivärjäys
|
7 päivää
|
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 36 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia määritellään hapentarpeeksi 36. synnytyksen jälkeisellä raskausviikolla
|
36 synnytyksen jälkeistä viikkoa
|
|
Ennen sairaalasta kotiutumista kuolleiden imeväisten lukumäärä (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Cavallin F, Doglioni N, Allodi A, Battajon N, Vedovato S, Capasso L, Gitto E, Laforgia N, Paviotti G, Capretti MG, Gizzi C, Villani PE, Biban P, Pratesi S, Lista G, Ciralli F, Soffiati M, Staffler A, Baraldi E, Trevisanuto D; Servo COntrol for PReterm Infants (SCOPRI) Trial Group. Thermal management with and without servo-controlled system in preterm infants immediately after birth: a multicentre, randomised controlled study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):572-577. doi: 10.1136/archdischild-2020-320567. Epub 2021 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD2(2023)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .