- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740072
Effet du séchage avant l'emballage plastique sur les pertes thermiques chez les grands prématurés à la naissance (NEODRY)
Effet du séchage avant l'emballage en plastique sur les pertes thermiques chez les nourrissons très prématurés à la naissance : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'hypothermie chez les prématurés pendant la phase postnatale immédiate est associée à la morbidité et à la mortalité et reste un défi mondial non résolu.
Une liste d'interventions, y compris une température ambiante adéquate, l'utilisation de chauffe-bébés, de sacs/emballages en polyéthylène, de matelas préchauffés, de bonnets et de gaz chauffés et humidifiés, pour prévenir la perte thermique à la naissance chez les nourrissons très prématurés a été recommandée, mais un certain pourcentage des nourrissons très prématurés sont hypothermiques au moment de l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), ce qui suggère que des mesures supplémentaires sont nécessaires. Bien que le séchage soit recommandé pour la gestion thermique des nourrissons dont l'âge gestationnel est > 32 semaines, cette procédure n'est pas indiquée pour les nourrissons très prématurés qui doivent être placés dans une pellicule plastique immédiatement à la naissance sans séchage. Cependant, une telle indication est basée sur des études comparant l'emballage sans séchage au séchage sans emballage, alors que les avantages potentiels de la combinaison de ces interventions n'ont pas été explorés. Nous avons émis l'hypothèse que le séchage avant l'enveloppement pourrait prévenir la perte de chaleur immédiatement après la naissance et réduire l'hypothermie à l'admission à l'USIN chez les nourrissons très prématurés.
Objectif : Le but de cette étude sera de comparer deux modes de gestion thermique (emballage plastique avec ou sans séchage) pour prévenir la déperdition de chaleur à la naissance chez les grands prématurés.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, sans insu, comparant le séchage au non-séchage avant l'emballage en plastique pour la thermorégulation des nourrissons très prématurés à la naissance. Après avoir obtenu le consentement parental, tous les nourrissons dont le poids à la naissance est estimé < 1 500 g et/ou l'âge gestationnel ≤ 30 + 6 semaines seront assignés à une prise en charge avec ou sans séchage avant l'emballage en plastique. La température ambiante et la température maternelle seront mesurées au moment de l'accouchement. Les patients répartis dans les deux groupes seront pris en charge conformément aux directives actuelles en matière de réanimation néonatale. Le critère de jugement principal sera la proportion de nouveau-nés dans la plage thermique normale (température de 36,5 à 37,5 °C) à l'admission à l'USIN. Les critères de jugement secondaires seront : la proportion de nouveau-nés souffrant d'hypothermie (<36,5 °C et <36,0 °C) à l'admission à l'USIN ; proportion de nouveau-nés hyperthermiques (température > 37,5 °C) à l'admission à l'USIN ; température à 1 heure après l'admission à l'USIN ; proportion d'hémorragie intraventriculaire; proportion de syndrome de détresse respiratoire; proportion de septicémie tardive ; proportion de dysplasie broncho-pulmonaire ; mortalité avant la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance estimé <1500 g et/ou âge gestationnel ≤30+6 semaines (et)
- Inné (et)
- Consentement parental; un consentement éclairé écrit sera obtenu par un membre de l'équipe néonatale impliquée dans l'étude auprès d'un parent ou d'un tuteur lors de l'admission de la mère au service d'obstétrique.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales majeures (c.-à-d. maladie cardiaque, défauts de la paroi abdominale, ...);
- né;
- Refus parental de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drying before wrapping
Immédiatement après la naissance, le corps du nourrisson sera séché avant d'être enveloppé dans un sac en plastique
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Immédiatement après la naissance, le corps du nourrisson sera séché avant d'être enveloppé dans un sac en plastique
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Comparateur actif: Pas de séchage avant emballage
Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera enveloppé dans un sac plastique sans séchage
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Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera mis dans un sac plastique sans emballage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (pourcentage) de nouveau-nés dans la plage thermique normale (température de 36,5 à 37,5 °C) à l'admission en unité de soins intensifs néonatals.
Délai: 25 minutes
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25 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre (pourcentage) de nouveau-nés souffrant d'hypothermie (température <36,5 °C) à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
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25 minutes
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Nombre (pourcentage) de nouveau-nés souffrant d'hypothermie modérée à sévère (température <36,0 °C) à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
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25 minutes
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Nombre (pourcentage) de nouveau-nés hyperthermiques (température > 37,5 °C) à l'admission à l'USIN à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
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25 minutes
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Température à 1 heure après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 60 minutes
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La température axillaire sera enregistrée 1 heure après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
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60 minutes
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Nombre (pourcentage) de nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire (tous grades et grade III-IV)
Délai: 10 jours
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Le grade d'hémorragie intraventriculaire sera défini selon la classification de Levine
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10 jours
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Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 72 heures
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Le syndrome de détresse respiratoire sera défini comme la présence de signes cliniques de détresse respiratoire et de signes radiologiques
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72 heures
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Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints d'un sepsis tardif
Délai: 7 jours
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La septicémie sera définie en fonction de la présence d'une culture sanguine positive 72 heures après la naissance
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7 jours
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Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines postnatales
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La dysplasie bronchopulmonaire sera définie comme le besoin d'oxygène à 36 semaines de gestation postnatale
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36 semaines postnatales
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Nombre (pourcentage) de nourrissons décédés avant la sortie de l'hôpital
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Cavallin F, Doglioni N, Allodi A, Battajon N, Vedovato S, Capasso L, Gitto E, Laforgia N, Paviotti G, Capretti MG, Gizzi C, Villani PE, Biban P, Pratesi S, Lista G, Ciralli F, Soffiati M, Staffler A, Baraldi E, Trevisanuto D; Servo COntrol for PReterm Infants (SCOPRI) Trial Group. Thermal management with and without servo-controlled system in preterm infants immediately after birth: a multicentre, randomised controlled study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):572-577. doi: 10.1136/archdischild-2020-320567. Epub 2021 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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