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Effet du séchage avant l'emballage plastique sur les pertes thermiques chez les grands prématurés à la naissance (NEODRY)

21 février 2023 mis à jour par: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Effet du séchage avant l'emballage en plastique sur les pertes thermiques chez les nourrissons très prématurés à la naissance : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Il s'agit d'un essai contrôlé multicentrique, sans insu et randomisé comparant le séchage au non-séchage avant l'emballage en plastique pour la thermorégulation des nourrissons très prématurés à la naissance. L'objectif de cette étude sera de comparer deux modes de gestion thermique (emballage plastique avec ou sans séchage) pour prévenir la déperdition de chaleur à la naissance chez les grands prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : L'hypothermie chez les prématurés pendant la phase postnatale immédiate est associée à la morbidité et à la mortalité et reste un défi mondial non résolu.

Une liste d'interventions, y compris une température ambiante adéquate, l'utilisation de chauffe-bébés, de sacs/emballages en polyéthylène, de matelas préchauffés, de bonnets et de gaz chauffés et humidifiés, pour prévenir la perte thermique à la naissance chez les nourrissons très prématurés a été recommandée, mais un certain pourcentage des nourrissons très prématurés sont hypothermiques au moment de l'admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN), ce qui suggère que des mesures supplémentaires sont nécessaires. Bien que le séchage soit recommandé pour la gestion thermique des nourrissons dont l'âge gestationnel est > 32 semaines, cette procédure n'est pas indiquée pour les nourrissons très prématurés qui doivent être placés dans une pellicule plastique immédiatement à la naissance sans séchage. Cependant, une telle indication est basée sur des études comparant l'emballage sans séchage au séchage sans emballage, alors que les avantages potentiels de la combinaison de ces interventions n'ont pas été explorés. Nous avons émis l'hypothèse que le séchage avant l'enveloppement pourrait prévenir la perte de chaleur immédiatement après la naissance et réduire l'hypothermie à l'admission à l'USIN chez les nourrissons très prématurés.

Objectif : Le but de cette étude sera de comparer deux modes de gestion thermique (emballage plastique avec ou sans séchage) pour prévenir la déperdition de chaleur à la naissance chez les grands prématurés.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, sans insu, comparant le séchage au non-séchage avant l'emballage en plastique pour la thermorégulation des nourrissons très prématurés à la naissance. Après avoir obtenu le consentement parental, tous les nourrissons dont le poids à la naissance est estimé < 1 500 g et/ou l'âge gestationnel ≤ 30 + 6 semaines seront assignés à une prise en charge avec ou sans séchage avant l'emballage en plastique. La température ambiante et la température maternelle seront mesurées au moment de l'accouchement. Les patients répartis dans les deux groupes seront pris en charge conformément aux directives actuelles en matière de réanimation néonatale. Le critère de jugement principal sera la proportion de nouveau-nés dans la plage thermique normale (température de 36,5 à 37,5 °C) à l'admission à l'USIN. Les critères de jugement secondaires seront : la proportion de nouveau-nés souffrant d'hypothermie (<36,5 °C et <36,0 °C) à l'admission à l'USIN ; proportion de nouveau-nés hyperthermiques (température > 37,5 °C) à l'admission à l'USIN ; température à 1 heure après l'admission à l'USIN ; proportion d'hémorragie intraventriculaire; proportion de syndrome de détresse respiratoire; proportion de septicémie tardive ; proportion de dysplasie broncho-pulmonaire ; mortalité avant la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance estimé <1500 g et/ou âge gestationnel ≤30+6 semaines (et)
  • Inné (et)
  • Consentement parental; un consentement éclairé écrit sera obtenu par un membre de l'équipe néonatale impliquée dans l'étude auprès d'un parent ou d'un tuteur lors de l'admission de la mère au service d'obstétrique.

Critère d'exclusion:

  • Malformations congénitales majeures (c.-à-d. maladie cardiaque, défauts de la paroi abdominale, ...);
  • né;
  • Refus parental de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drying before wrapping
Immédiatement après la naissance, le corps du nourrisson sera séché avant d'être enveloppé dans un sac en plastique
Immédiatement après la naissance, le corps du nourrisson sera séché avant d'être enveloppé dans un sac en plastique
Comparateur actif: Pas de séchage avant emballage
Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera enveloppé dans un sac plastique sans séchage
Immédiatement après la naissance, le nourrisson sera mis dans un sac plastique sans emballage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés dans la plage thermique normale (température de 36,5 à 37,5 °C) à l'admission en unité de soins intensifs néonatals.
Délai: 25 minutes
25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés souffrant d'hypothermie (température <36,5 °C) à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
25 minutes
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés souffrant d'hypothermie modérée à sévère (température <36,0 °C) à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
25 minutes
Nombre (pourcentage) de nouveau-nés hyperthermiques (température > 37,5 °C) à l'admission à l'USIN à l'admission en unité néonatale de soins intensifs
Délai: 25 minutes
25 minutes
Température à 1 heure après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 60 minutes
La température axillaire sera enregistrée 1 heure après l'admission en unité de soins intensifs néonatals
60 minutes
Nombre (pourcentage) de nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire (tous grades et grade III-IV)
Délai: 10 jours
Le grade d'hémorragie intraventriculaire sera défini selon la classification de Levine
10 jours
Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire
Délai: 72 heures
Le syndrome de détresse respiratoire sera défini comme la présence de signes cliniques de détresse respiratoire et de signes radiologiques
72 heures
Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints d'un sepsis tardif
Délai: 7 jours
La septicémie sera définie en fonction de la présence d'une culture sanguine positive 72 heures après la naissance
7 jours
Nombre (pourcentage) de nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: 36 semaines postnatales
La dysplasie bronchopulmonaire sera définie comme le besoin d'oxygène à 36 semaines de gestation postnatale
36 semaines postnatales
Nombre (pourcentage) de nourrissons décédés avant la sortie de l'hôpital
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEOUNIPD2(2023)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande motivée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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