- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05740072
Efeito da secagem antes da embalagem plástica nas perdas térmicas em recém-nascidos muito prematuros (NEODRY)
Efeito da secagem antes da embalagem plástica nas perdas térmicas em bebês muito prematuros ao nascer: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A hipotermia em recém-nascidos prematuros durante a fase pós-natal imediata está associada à morbidade e mortalidade e continua sendo um desafio mundial não resolvido.
Uma lista de intervenções, incluindo temperatura ambiente adequada, uso de aquecedores infantis, bolsas/palha de polietileno, colchões pré-aquecidos, toucas e gases aquecidos e umidificados, para prevenir a perda térmica ao nascer em prematuros muito prematuros tem sido recomendada, mas uma certa porcentagem de bebês muito prematuros estão hipotérmicos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), sugerindo que outras medidas são necessárias. Embora a secagem seja recomendada para o manejo térmico de bebês com idade gestacional > 32 semanas, esse procedimento não é indicado para bebês muito prematuros que devem ser colocados em filme plástico imediatamente ao nascer sem secar. No entanto, tal indicação é baseada em estudos comparando embrulho sem secagem vs. secagem sem embrulho, não tendo sido exploradas as potenciais vantagens de combinar essas intervenções. Nossa hipótese é que secar antes de embrulhar poderia prevenir a perda de calor imediatamente após o nascimento e reduzir a hipotermia na admissão na UTIN em bebês muito prematuros.
Objetivo: O objetivo deste estudo será comparar dois modos de manejo térmico (embalagem plástica com ou sem secagem) para prevenir a perda de calor ao nascer em bebês muito prematuros.
Métodos: Este é um estudo multicêntrico, não cego, randomizado e controlado comparando a secagem versus não secagem antes da embalagem plástica para a termorregulação de bebês muito prematuros ao nascer. Após obter o consentimento dos pais, todos os bebês com peso de nascimento estimado <1.500 g e/ou idade gestacional ≤30+6 semanas serão designados para serem manejados com ou sem secagem antes da embalagem plástica. A temperatura ambiente e a temperatura materna serão medidas no momento do parto. Os pacientes alocados em ambos os grupos serão tratados com base nas diretrizes atuais para reanimação neonatal. A medida de resultado primário será a proporção de neonatos na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na UTIN. As medidas de desfecho secundário serão: proporção de recém-nascidos com hipotermia (<36,5°C e <36,0°C) na admissão na UTIN; proporção de neonatos hipertérmicos (temperatura >37,5°C) na admissão na UTIN; temperatura 1 hora após admissão na UTIN; proporção de hemorragia intraventricular; proporção de síndrome do desconforto respiratório; proporção de sepse de início tardio; proporção de displasia broncopulmonar; mortalidade antes da alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso de nascimento estimado <1500 g e/ou idade gestacional ≤30+6 semanas (e)
- Inato (e)
- consentimento dos pais; o consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe neonatal envolvida no estudo de um dos pais ou responsável na admissão materna no Departamento Obstétrico.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores (ou seja, doença cardíaca, defeitos da parede abdominal, ...);
- Outborn;
- Recusa dos pais em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Drying before wrapping
Imediatamente após o nascimento, o corpo da criança será seco antes de ser embrulhado em um saco plástico
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Imediatamente após o nascimento, o corpo da criança será seco antes de ser embrulhado em um saco plástico
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Comparador Ativo: Sem secagem antes de embrulhar
Imediatamente após o nascimento, o bebê será embrulhado em um saco plástico sem secar
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Imediatamente após o nascimento, o bebê será colocado em um saco plástico sem embalagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número (porcentagem) de neonatos na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número (porcentagem) de neonatos com hipotermia (temperatura <36,5°C) na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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Número (porcentagem) de neonatos com hipotermia moderada a grave (temperatura <36,0°C) na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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Número (porcentagem) de neonatos com hipertermia (temperatura >37,5°C) na admissão na UTIN na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
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25 minutos
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Temperatura 1 hora após admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 60 minutos
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A temperatura axilar será registrada 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
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60 minutos
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Número (porcentagem) de crianças com hemorragia intraventricular (todos os graus e grau III-IV)
Prazo: 10 dias
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O grau de hemorragia intraventricular será definido na classificação de Levine
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10 dias
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Número (porcentagem) de bebês com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 72 horas
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A síndrome do desconforto respiratório será definida como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório e achados radiológicos
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72 horas
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Número (porcentagem) de lactentes com sepse de início tardio
Prazo: 7 dias
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A sepse será definida com base na presença de uma coleta de sangue positiva 72 horas após o nascimento
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7 dias
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Número (porcentagem) de crianças com displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas pós-natal
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A displasia broncopulmonar será definida como a necessidade de oxigênio às 36 semanas de gestação pós-natal
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36 semanas pós-natal
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Número (porcentagem) de bebês que morreram antes da alta hospitalar
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Cavallin F, Doglioni N, Allodi A, Battajon N, Vedovato S, Capasso L, Gitto E, Laforgia N, Paviotti G, Capretti MG, Gizzi C, Villani PE, Biban P, Pratesi S, Lista G, Ciralli F, Soffiati M, Staffler A, Baraldi E, Trevisanuto D; Servo COntrol for PReterm Infants (SCOPRI) Trial Group. Thermal management with and without servo-controlled system in preterm infants immediately after birth: a multicentre, randomised controlled study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):572-577. doi: 10.1136/archdischild-2020-320567. Epub 2021 Feb 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NEOUNIPD2(2023)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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