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Efeito da secagem antes da embalagem plástica nas perdas térmicas em recém-nascidos muito prematuros (NEODRY)

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Efeito da secagem antes da embalagem plástica nas perdas térmicas em bebês muito prematuros ao nascer: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

Este é um estudo multicêntrico, não cego, randomizado e controlado comparando a secagem versus não secagem antes da embalagem plástica para a termorregulação de bebês muito prematuros no nascimento. O objetivo deste estudo será comparar dois modos de manejo térmico (embalagem plástica com ou sem secagem) para prevenir a perda de calor ao nascer em bebês muito prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A hipotermia em recém-nascidos prematuros durante a fase pós-natal imediata está associada à morbidade e mortalidade e continua sendo um desafio mundial não resolvido.

Uma lista de intervenções, incluindo temperatura ambiente adequada, uso de aquecedores infantis, bolsas/palha de polietileno, colchões pré-aquecidos, toucas e gases aquecidos e umidificados, para prevenir a perda térmica ao nascer em prematuros muito prematuros tem sido recomendada, mas uma certa porcentagem de bebês muito prematuros estão hipotérmicos no momento da admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), sugerindo que outras medidas são necessárias. Embora a secagem seja recomendada para o manejo térmico de bebês com idade gestacional > 32 semanas, esse procedimento não é indicado para bebês muito prematuros que devem ser colocados em filme plástico imediatamente ao nascer sem secar. No entanto, tal indicação é baseada em estudos comparando embrulho sem secagem vs. secagem sem embrulho, não tendo sido exploradas as potenciais vantagens de combinar essas intervenções. Nossa hipótese é que secar antes de embrulhar poderia prevenir a perda de calor imediatamente após o nascimento e reduzir a hipotermia na admissão na UTIN em bebês muito prematuros.

Objetivo: O objetivo deste estudo será comparar dois modos de manejo térmico (embalagem plástica com ou sem secagem) para prevenir a perda de calor ao nascer em bebês muito prematuros.

Métodos: Este é um estudo multicêntrico, não cego, randomizado e controlado comparando a secagem versus não secagem antes da embalagem plástica para a termorregulação de bebês muito prematuros ao nascer. Após obter o consentimento dos pais, todos os bebês com peso de nascimento estimado <1.500 g e/ou idade gestacional ≤30+6 semanas serão designados para serem manejados com ou sem secagem antes da embalagem plástica. A temperatura ambiente e a temperatura materna serão medidas no momento do parto. Os pacientes alocados em ambos os grupos serão tratados com base nas diretrizes atuais para reanimação neonatal. A medida de resultado primário será a proporção de neonatos na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na UTIN. As medidas de desfecho secundário serão: proporção de recém-nascidos com hipotermia (<36,5°C e <36,0°C) na admissão na UTIN; proporção de neonatos hipertérmicos (temperatura >37,5°C) na admissão na UTIN; temperatura 1 hora após admissão na UTIN; proporção de hemorragia intraventricular; proporção de síndrome do desconforto respiratório; proporção de sepse de início tardio; proporção de displasia broncopulmonar; mortalidade antes da alta hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso de nascimento estimado <1500 g e/ou idade gestacional ≤30+6 semanas (e)
  • Inato (e)
  • consentimento dos pais; o consentimento informado por escrito será obtido por um membro da equipe neonatal envolvida no estudo de um dos pais ou responsável na admissão materna no Departamento Obstétrico.

Critério de exclusão:

  • Malformações congênitas maiores (ou seja, doença cardíaca, defeitos da parede abdominal, ...);
  • Outborn;
  • Recusa dos pais em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drying before wrapping
Imediatamente após o nascimento, o corpo da criança será seco antes de ser embrulhado em um saco plástico
Imediatamente após o nascimento, o corpo da criança será seco antes de ser embrulhado em um saco plástico
Comparador Ativo: Sem secagem antes de embrulhar
Imediatamente após o nascimento, o bebê será embrulhado em um saco plástico sem secar
Imediatamente após o nascimento, o bebê será colocado em um saco plástico sem embalagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número (porcentagem) de neonatos na faixa térmica normal (temperatura 36,5-37,5°C) na admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
Prazo: 25 minutos
25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (porcentagem) de neonatos com hipotermia (temperatura <36,5°C) na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
25 minutos
Número (porcentagem) de neonatos com hipotermia moderada a grave (temperatura <36,0°C) na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
25 minutos
Número (porcentagem) de neonatos com hipertermia (temperatura >37,5°C) na admissão na UTIN na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 25 minutos
25 minutos
Temperatura 1 hora após admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 60 minutos
A temperatura axilar será registrada 1 hora após a admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
60 minutos
Número (porcentagem) de crianças com hemorragia intraventricular (todos os graus e grau III-IV)
Prazo: 10 dias
O grau de hemorragia intraventricular será definido na classificação de Levine
10 dias
Número (porcentagem) de bebês com síndrome do desconforto respiratório
Prazo: 72 horas
A síndrome do desconforto respiratório será definida como a presença de sinais clínicos de desconforto respiratório e achados radiológicos
72 horas
Número (porcentagem) de lactentes com sepse de início tardio
Prazo: 7 dias
A sepse será definida com base na presença de uma coleta de sangue positiva 72 horas após o nascimento
7 dias
Número (porcentagem) de crianças com displasia broncopulmonar
Prazo: 36 semanas pós-natal
A displasia broncopulmonar será definida como a necessidade de oxigênio às 36 semanas de gestação pós-natal
36 semanas pós-natal
Número (porcentagem) de bebês que morreram antes da alta hospitalar
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NEOUNIPD2(2023)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação motivada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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