- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740072
비닐 포장 전 건조가 출생 시 극소 조산아의 열 손실에 미치는 영향 (NEODRY)
비닐 랩핑 전 건조가 출생 시 초미숙아의 열 손실에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 출생 직후 조산아의 저체온증은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 해결되지 않은 전 세계적 과제로 남아 있습니다.
미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위해 적절한 실내 온도, 영아용 보온기, 폴리에틸렌 백/랩, 예열 매트리스, 모자, 가열 및 가습 가스 사용을 포함한 개입 목록이 권장되었지만 특정 비율 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 시 매우 조산아의 가 저체온 상태이므로 추가 조치가 필요함을 시사합니다. 재태 주령이 32주 이상인 영아의 온열 관리에는 건조가 권장되지만, 출생 시 건조하지 않고 즉시 플라스틱 랩에 넣어야 하는 극미숙아에게는 이 절차가 권장되지 않습니다. 그러나 그러한 적응증은 건조하지 않은 포장과 포장하지 않은 건조를 비교한 연구를 기반으로 하지만 이러한 개입을 결합하는 잠재적 이점은 탐구되지 않았습니다. 우리는 포장하기 전에 건조하면 출생 직후 열 손실을 방지하고 미숙아의 NICU 입원 시 저체온증을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목적: 이 연구의 목적은 매우 미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위한 두 가지 열 관리 모드(건조 여부에 관계없이 플라스틱 포장)를 비교하는 것입니다.
방법: 이것은 출생 시 매우 미숙아의 체온 조절을 위해 비닐 포장 전 건조와 건조를 비교하는 다기관, 비맹검, 무작위 통제 시험입니다. 부모의 동의를 얻은 후, 예상 출생 체중이 1500g 미만이거나 재태 연령이 30+6주 미만인 모든 영아는 비닐 포장 전 건조 여부에 관계없이 관리하도록 지정됩니다. 분만 시 실내 온도와 산모의 체온을 측정합니다. 두 그룹에 할당된 환자는 신생아 소생술에 대한 현재 지침에 따라 관리됩니다. 일차 결과 측정은 정상 체온 범위(온도 36.5-37.5°C)에서 신생아의 비율이 될 것입니다. NICU 입학 시. 이차 결과 측정은 NICU 입원 시 저체온증(<36.5°C 및 <36.0°C)이 있는 신생아의 비율입니다. NICU 입원 시 고열 신생아(체온 >37.5°C)의 비율; NICU 입원 1시간 후 체온; 뇌실내 출혈의 비율; 호흡곤란 증후군의 비율; 후기 발병 패혈증의 비율; 기관지폐 형성이상 비율; 퇴원 전 사망.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 출생 체중 <1500g 및/또는 재태 연령 ≤30+6주(및)
- 타고난 (그리고)
- 부모의 동의; 산모가 산부인과에 입원할 때 부모 또는 보호자로부터 연구에 참여하는 신생아 팀원이 서면 동의서를 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형(예: 심장 질환, 복벽 결함, ...);
- 타고난;
- 부모의 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포장 전 건조
출생 직후 영아의 시신을 건조시킨 후 비닐봉지에 싸서
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출생 직후 영아의 시신을 건조시킨 후 비닐봉지에 싸서
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활성 비교기: 포장 전 건조 없음
출생 직후 아기는 건조하지 않고 비닐 봉투에 싸여 있습니다.
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출생 직후 아기는 포장하지 않고 비닐봉지에 넣어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신생아 집중 치료실 입원 시 정상 체온 범위(온도 36.5-37.5°C)에 있는 신생아 수(백분율).
기간: 25분
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25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 중환자실 입원 시 저체온증(체온 <36.5°C)이 있는 신생아 수(백분율)
기간: 25분
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25분
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신생아 중환자실 입원 시 중등도 이상의 저체온증(체온 <36.0°C)이 있는 신생아 수(백분율)
기간: 25분
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25분
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신생아 중환자실 입원 시 NICU 입원 시 신생아 고열(온도 >37.5°C) 수(백분율)
기간: 25분
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25분
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신생아집중치료실 입원 1시간 후 체온
기간: 60분
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신생아 중환자실 입실 1시간 후 겨드랑이 체온 측정
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60분
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뇌실내 출혈이 있는 영아의 수(백분율)(모든 등급 및 등급 III-IV)
기간: 10 일
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뇌실내 출혈의 등급은 Levine 분류에 따라 정의됩니다.
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10 일
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호흡 곤란 증후군이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 72시간
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호흡 곤란 증후군은 호흡 곤란의 임상 징후 및 방사선 소견의 존재로 정의됩니다.
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72시간
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후기 발병 패혈증이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 7 일
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패혈증은 출생 후 72시간 동안 양성 혈액 검사의 존재를 기준으로 정의됩니다.
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7 일
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기관지폐 형성이상이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 생후 36주
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기관지폐 이형성증은 임신 후 36주에 산소가 필요한 것으로 정의됩니다.
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생후 36주
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퇴원 전 사망한 영아의 수(백분율)
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lunze K, Bloom DE, Jamison DT, Hamer DH. The global burden of neonatal hypothermia: systematic review of a major challenge for newborn survival. BMC Med. 2013 Jan 31;11:24. doi: 10.1186/1741-7015-11-24.
- Wyckoff MH, Wyllie J, Aziz K, de Almeida MF, Fabres JW, Fawke J, Guinsburg R, Hosono S, Isayama T, Kapadia VS, Kim HS, Liley HG, McKinlay CJD, Mildenhall L, Perlman JM, Rabi Y, Roehr CC, Schmolzer GM, Szyld E, Trevisanuto D, Velaphi S, Weiner GM; Neonatal Life Support Collaborators. Neonatal Life Support 2020 International Consensus on Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Science With Treatment Recommendations. Resuscitation. 2020 Nov;156:A156-A187. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.09.015. Epub 2020 Oct 21.
- Madar J, Roehr CC, Ainsworth S, Ersdal H, Morley C, Rudiger M, Skare C, Szczapa T, Te Pas A, Trevisanuto D, Urlesberger B, Wilkinson D, Wyllie JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Newborn resuscitation and support of transition of infants at birth. Resuscitation. 2021 Apr;161:291-326. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.014. Epub 2021 Mar 24.
- Trevisanuto D, Testoni D, de Almeida MFB. Maintaining normothermia: Why and how? Semin Fetal Neonatal Med. 2018 Oct;23(5):333-339. doi: 10.1016/j.siny.2018.03.009. Epub 2018 Mar 21.
- Cavallin F, Doglioni N, Allodi A, Battajon N, Vedovato S, Capasso L, Gitto E, Laforgia N, Paviotti G, Capretti MG, Gizzi C, Villani PE, Biban P, Pratesi S, Lista G, Ciralli F, Soffiati M, Staffler A, Baraldi E, Trevisanuto D; Servo COntrol for PReterm Infants (SCOPRI) Trial Group. Thermal management with and without servo-controlled system in preterm infants immediately after birth: a multicentre, randomised controlled study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):572-577. doi: 10.1136/archdischild-2020-320567. Epub 2021 Feb 17.
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