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비닐 포장 전 건조가 출생 시 극소 조산아의 열 손실에 미치는 영향 (NEODRY)

2023년 2월 21일 업데이트: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

비닐 랩핑 전 건조가 출생 시 초미숙아의 열 손실에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험

이것은 출생 시 매우 미숙아의 체온 조절을 위해 비닐 포장 전 건조와 건조를 비교하는 다기관, 비맹검, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위한 두 가지 열 관리 모드(건조 여부에 관계없이 플라스틱 포장)를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 출생 직후 조산아의 저체온증은 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 해결되지 않은 전 세계적 과제로 남아 있습니다.

미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위해 적절한 실내 온도, 영아용 보온기, 폴리에틸렌 백/랩, 예열 매트리스, 모자, 가열 및 가습 가스 사용을 포함한 개입 목록이 권장되었지만 특정 비율 신생아 집중 치료실(NICU) 입원 시 매우 조산아의 가 저체온 상태이므로 추가 조치가 필요함을 시사합니다. 재태 주령이 32주 이상인 영아의 온열 관리에는 건조가 권장되지만, 출생 시 건조하지 않고 즉시 플라스틱 랩에 넣어야 하는 극미숙아에게는 이 절차가 권장되지 않습니다. 그러나 그러한 적응증은 건조하지 않은 포장과 포장하지 않은 건조를 비교한 연구를 기반으로 하지만 이러한 개입을 결합하는 잠재적 이점은 탐구되지 않았습니다. 우리는 포장하기 전에 건조하면 출생 직후 열 손실을 방지하고 미숙아의 NICU 입원 시 저체온증을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목적: 이 연구의 목적은 매우 미숙아의 출생 시 열 손실을 방지하기 위한 두 가지 열 관리 모드(건조 여부에 관계없이 플라스틱 포장)를 비교하는 것입니다.

방법: 이것은 출생 시 매우 미숙아의 체온 조절을 위해 비닐 포장 전 건조와 건조를 비교하는 다기관, 비맹검, 무작위 통제 시험입니다. 부모의 동의를 얻은 후, 예상 출생 체중이 1500g 미만이거나 재태 연령이 30+6주 미만인 모든 영아는 비닐 포장 전 건조 여부에 관계없이 관리하도록 지정됩니다. 분만 시 실내 온도와 산모의 체온을 측정합니다. 두 그룹에 할당된 환자는 신생아 소생술에 대한 현재 지침에 따라 관리됩니다. 일차 결과 측정은 정상 체온 범위(온도 36.5-37.5°C)에서 신생아의 비율이 될 것입니다. NICU 입학 시. 이차 결과 측정은 NICU 입원 시 저체온증(<36.5°C 및 <36.0°C)이 있는 신생아의 비율입니다. NICU 입원 시 고열 신생아(체온 >37.5°C)의 비율; NICU 입원 1시간 후 체온; 뇌실내 출혈의 비율; 호흡곤란 증후군의 비율; 후기 발병 패혈증의 비율; 기관지폐 형성이상 비율; 퇴원 전 사망.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, University of Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 출생 체중 <1500g 및/또는 재태 연령 ≤30+6주(및)
  • 타고난 (그리고)
  • 부모의 동의; 산모가 산부인과에 입원할 때 부모 또는 보호자로부터 연구에 참여하는 신생아 팀원이 서면 동의서를 얻을 것입니다.

제외 기준:

  • 주요 선천성 기형(예: 심장 질환, 복벽 결함, ...);
  • 타고난;
  • 부모의 연구 참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포장 전 건조
출생 직후 영아의 시신을 건조시킨 후 비닐봉지에 싸서
출생 직후 영아의 시신을 건조시킨 후 비닐봉지에 싸서
활성 비교기: 포장 전 건조 없음
출생 직후 아기는 건조하지 않고 비닐 봉투에 싸여 있습니다.
출생 직후 아기는 포장하지 않고 비닐봉지에 넣어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 집중 치료실 입원 시 정상 체온 범위(온도 36.5-37.5°C)에 있는 신생아 수(백분율).
기간: 25분
25분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 중환자실 입원 시 저체온증(체온 <36.5°C)이 있는 신생아 수(백분율)
기간: 25분
25분
신생아 중환자실 입원 시 중등도 이상의 저체온증(체온 <36.0°C)이 있는 신생아 수(백분율)
기간: 25분
25분
신생아 중환자실 입원 시 NICU 입원 시 신생아 고열(온도 >37.5°C) 수(백분율)
기간: 25분
25분
신생아집중치료실 입원 1시간 후 체온
기간: 60분
신생아 중환자실 입실 1시간 후 겨드랑이 체온 측정
60분
뇌실내 출혈이 있는 영아의 수(백분율)(모든 등급 및 등급 III-IV)
기간: 10 일
뇌실내 출혈의 등급은 Levine 분류에 따라 정의됩니다.
10 일
호흡 곤란 증후군이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 72시간
호흡 곤란 증후군은 호흡 곤란의 임상 징후 및 방사선 소견의 존재로 정의됩니다.
72시간
후기 발병 패혈증이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 7 일
패혈증은 출생 후 72시간 동안 양성 혈액 검사의 존재를 기준으로 정의됩니다.
7 일
기관지폐 형성이상이 있는 영아의 수(백분율)
기간: 생후 36주
기관지폐 이형성증은 임신 후 36주에 산소가 필요한 것으로 정의됩니다.
생후 36주
퇴원 전 사망한 영아의 수(백분율)
기간: 5 개월
5 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NEOUNIPD2(2023)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 동기 부여된 요청에 따라 다른 연구원과 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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