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回顾性分析 ClotTriever 导管治疗急性和亚急性髂股深静脉血栓形成 (DVT) 的安全性和有效性

2023年2月13日更新者：Klinikum Arnsberg

该研究的目的是评估 ClotTriever 导管在治疗有症状的髂股深静脉血栓形成 (DVT) 患者中的安全性和性能

研究概览

地位

完全的

条件

深静脉血栓形成

干预/治疗

设备：ClotTriever 导管

详细说明

使用 ClotTriever 导管治疗髂股 DVT 的患者的数据在手术后长达 6 个月内被回顾性收集，以评估安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Arnsberg、德国、59759
    - Klinikum Hochsauerland GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在诊所血管中心接受治疗的患者

描述

纳入标准：

单侧或双侧髂股深静脉血栓

排除标准：

先前在治疗静脉中植入支架

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
程序成功大体时间：直接在静脉治疗后（第 0 天）	恢复经治疗静脉的流入	直接在静脉治疗后（第 0 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ClotTriever 相关主要不良事件 (MAE) 的发生率大体时间：1个月	MAE 定义为死亡、大截肢或任何临床驱动的靶病变血运重建	1个月
至少具有社会介入放射学 (SIR) Grad II Lyse（50-95% 血栓清除）的病灶数量大体时间：直接在静脉治疗后（第 0 天）	社会介入放射学 (SIR) Grad II Lyse（50-95 % 血栓清除）或在手术结束时更高，包括辅助治疗	直接在静脉治疗后（第 0 天）
维拉尔塔得分大体时间：第 0 天、第 1 个月和第 6 个月	血栓形成后综合征 (PTS) 评分，评估 5 种主观症状（疼痛、痉挛、沉重、感觉异常、瘙痒）和 6 种临床体征（胫前水肿、皮肤硬结、色素沉着过度、发红、静脉扩张、小腿压迫痛），评分为 4-从 0（不存在）到 3（严重）的点刻度。	第 0 天、第 1 个月和第 6 个月
静脉临床严重程度评分 (VCSS) 大体时间：第 0 天、第 1 个月和第 6 个月	10 个参数的评分，每个参数按严重程度 0-3 进行评估。	第 0 天、第 1 个月和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Klinikum Arnsberg

调查人员

首席研究员：Michael H Lichtenberg, MD、Klinikum Hochsauerland GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月17日

研究完成 (实际的)

2022年7月20日

研究注册日期

首次提交

2023年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)