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Análise Retrospectiva para o Cateter ClotTriever para Investigar Segurança e Eficácia no Tratamento de Trombose Venosa Profunda (TVP) Iliofemoral Aguda e Subaguda

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Klinikum Arnsberg
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do cateter ClotTriever no tratamento de pacientes com trombose venosa profunda (TVP) iliofemoral sintomática

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados de pacientes nos quais o cateter ClotTriever foi usado para tratamento de TVP iliofemoral foram coletados retrospectivamente por até 6 meses após o procedimento para avaliação de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes atendidos no centro vascular da clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • TVP iliofemoral uni ou bilateral

Critério de exclusão:

  • previamente stent na veia de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso processual
Prazo: diretamente após o tratamento da veia (dia 0)
Restauração do influxo na veia tratada
diretamente após o tratamento da veia (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao ClotTriever
Prazo: 1 mês
MAEs definidos como morte, amputação maior ou qualquer revascularização de lesão alvo clinicamente conduzida
1 mês
Número de lesões com pelo menos Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lise (50-95% de remoção de trombo)
Prazo: diretamente após o tratamento da veia (dia 0)
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lise (remoção de 50-95% do trombo) ou superior no final do procedimento, incluindo tratamentos adjuvantes
diretamente após o tratamento da veia (dia 0)
Placar Vilallta
Prazo: Dia 0, mês 1 e 6
Pontuação para síndrome pós-trombótica (PTS) avaliando 5 sintomas subjetivos (dor, cãibras, sensação de peso, parestesia, prurido) e 6 sinais clínicos (edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, vermelhidão, ectasia venosa, dor na compressão da panturrilha) com 4- escala de pontos de 0 (ausente) a 3 (grave).
Dia 0, mês 1 e 6
Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
Prazo: Dia 0, mês 1 e 6
Pontuação de 10 parâmetros, cada um avaliado pela gravidade 0-3.
Dia 0, mês 1 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinikum Arnsberg

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ClotTriever

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não está planejado compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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