Retrospektiv analyse for ClotTriever-kateteret for å undersøke sikkerhet og effektivitet ved behandling av akutt og subakutt iliofemoral dyp venetrombose (DVT)
13. februar 2023 oppdatert av: Klinikum Arnsberg
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til ClotTriever-kateteret ved behandling av pasienter med symptomatisk iliofemoral dyp venetrombose (DVT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Data fra pasienter hvor ClotTriever-kateteret ble brukt til behandling av iliofemoral DVT ble retrospektivt samlet inn i opptil 6 måneder etter prosedyren for evaluering av sikkerhet og effektivitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter behandlet i klinikkens vaskulære senter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uni eller bilateral iliofemoral DVT
Ekskluderingskriterier:
- tidligere stent i behandlingsvene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: rett etter behandling av venen (dag 0)
|
Restaurering av tilsig i den behandlede venen
|
rett etter behandling av venen (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ClotTriever-relaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 måned
|
MAE definert som død, større amputasjon eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
1 måned
|
|
Antall lesjoner med minst Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % trombefjerning)
Tidsramme: rett etter behandling av venen (dag 0)
|
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % trombefjerning) eller mer ved slutten av prosedyren, inkludert tilleggsbehandlinger
|
rett etter behandling av venen (dag 0)
|
|
Vilallta score
Tidsramme: Dag 0, måned 1 og 6
|
Poeng for posttrombotisk syndrom (PTS) som vurderer 5 subjektive symptomer (smerte, kramper, tyngde, parestesi, kløe) og 6 kliniske tegn (pretibialt ødem, hudforhardning, hyperpigmentering, rødhet, venøs ektasi, smerter ved leggkompresjon) med en 4- punktskala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
|
Dag 0, måned 1 og 6
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1 og 6
|
Poengsum på 10 parametere hver vurdert etter alvorlighetsgrad 0-3.
|
Dag 0, måned 1 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ClotTriever
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ikke planlagt å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .