Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza retrospektywna cewnika ClotTriever w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia ostrej i podostrej zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych (DVT)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika ClotTriever w leczeniu pacjentów z objawową zakrzepicą żył głębokich biodrowo-udowych (DVT)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane od pacjentów, u których zastosowano cewnik ClotTriever w leczeniu DVT biodrowo-udowego, zbierano retrospektywnie przez okres do 6 miesięcy po zabiegu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów leczonych w ośrodku naczyniowym kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jedno- lub obustronna DVT biodrowo-udowa

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej stentowany w żyle zabiegowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu żyły (dzień 0)
Przywrócenie napływu w leczonej żyle
bezpośrednio po leczeniu żyły (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z ClotTriever (MAE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
MAE definiowane jako zgon, duża amputacja lub dowolna rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej o podłożu klinicznym
1 miesiąc
Liczba zmian chorobowych z lizą co najmniej klasy Society Interventional Radiology (SIR) stopnia II (50-95% usunięcia skrzepliny)
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu żyły (dzień 0)
Society Interventional Radiology (SIR) Stopień II Lyse (usunięcie 50-95% skrzepliny) lub wyższy na końcu zabiegu, w tym leczenie wspomagające
bezpośrednio po leczeniu żyły (dzień 0)
Wynik Villallty
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1 i 6
Ocena dla zespołu pozakrzepowego (PTS) oceniająca 5 subiektywnych objawów (ból, skurcze, uczucie ciężkości, parestezje, świąd) i 6 objawów klinicznych (obrzęk przedgoleniowy, stwardnienie skóry, przebarwienia, zaczerwienienie, ektazja żylna, ból przy ucisku łydek) z 4- skala punktowa od 0 (brak) do 3 (ciężki).
Dzień 0, miesiąc 1 i 6
Kliniczna ocena ciężkości żylnej (VCSS)
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 1 i 6
Ocena 10 parametrów, z których każdy oceniany jest według ciężkości 0-3.
Dzień 0, miesiąc 1 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClotTriever

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Cewnik ClotTriever

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj