ClotTriever-katetrin retrospektiivinen analyysi turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi akuutin ja subakuutin Iliofemoraalisen syvälaskimotromboosin (DVT) hoidossa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Klinikum Arnsberg
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ClotTriever-katetrin turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen iliofemoraalinen syvä laskimotromboosi (DVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot potilailta, joilla ClotTriever-katetria käytettiin iliofemoraalisen syvän laskimotukoksen hoitoon, kerättiin takautuvasti enintään 6 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehokkuuden arviointitoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaita, joita hoidetaan klinikan verisuonikeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksi- tai molemminpuolinen iliofemoraalinen DVT
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoitolaskimoon stentoitu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: heti suonen hoidon jälkeen (päivä 0)
|
Sisäänvirtauksen palauttaminen hoidettuun laskimoon
|
heti suonen hoidon jälkeen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ClotTrieveriin liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
MAE:t määritellään kuolemaksi, suureksi amputaatioksi tai mille tahansa kliinisesti johdetulle kohdeleesion revaskularisaatiolle
|
1 kuukausi
|
|
Leesioiden määrä, joissa on vähintään Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % veritulpan poisto)
Aikaikkuna: heti suonen hoidon jälkeen (päivä 0)
|
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % veritulpan poisto) tai suurempi toimenpiteen lopussa, mukaan lukien lisähoidot
|
heti suonen hoidon jälkeen (päivä 0)
|
|
Vilalltan pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1 ja 6
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) pistemäärä, jossa arvioidaan 5 subjektiivista oiretta (kipu, kouristukset, raskaus, parestesia, kutina) ja 6 kliinistä oiretta (pretibiaalinen turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, punoitus, laskimoiden ektasia, kipu pohkeen puristuksessa) 4-pisteellä pisteasteikolla 0 (ei läsnä) 3:een (vakava).
|
Päivä 0, kuukausi 1 ja 6
|
|
Laskimoiden kliininen vakavuuspisteet (VCSS)
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukausi 1 ja 6
|
10 parametrin pistemäärä arvioituna vakavuuden mukaan 0-3.
|
Päivä 0, kuukausi 1 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClotTriever
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .