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Retrospektive Analyse des ClotTriever-Katheters zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von akuter und subakuter iliofemoraler tiefer Venenthrombose (DVT)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Klinikum Arnsberg
Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des ClotTriever-Katheters bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer iliofemoraler tiefer Venenthrombose (DVT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten von Patienten, bei denen der ClotTriever-Katheter zur Behandlung einer iliofemoralen TVT verwendet wurde, wurden retrospektiv bis zu 6 Monate nach dem Verfahren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Gefäßzentrum der Klinik behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • uni- oder bilaterale iliofemorale TVT

Ausschlusskriterien:

  • zuvor in Behandlungsvene gestentet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: direkt nach Behandlung der Vene (Tag 0)
Wiederherstellung des Zuflusses in der behandelten Vene
direkt nach Behandlung der Vene (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Zusammenhang mit ClotTriever
Zeitfenster: 1 Monat
MAEs sind definiert als Tod, Major-Amputation oder jede klinisch bedingte Revaskularisation von Zielläsionen
1 Monat
Anzahl der Läsionen mit mindestens Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % Thrombusentfernung)
Zeitfenster: direkt nach Behandlung der Vene (Tag 0)
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % Thrombusentfernung) oder höher am Ende des Eingriffs, einschließlich Zusatzbehandlungen
direkt nach Behandlung der Vene (Tag 0)
Vilallta-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1 und 6
Score für postthrombotisches Syndrom (PTS) zur Bewertung von 5 subjektiven Symptomen (Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Parästhesien, Juckreiz) und 6 klinischen Anzeichen (prätibiales Ödem, Hautverhärtung, Hyperpigmentierung, Rötung, venöse Ektasie, Schmerzen bei Wadenkompression) mit einem 4- Punkteskala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark).
Tag 0, Monat 1 und 6
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 1 und 6
Punktzahl von 10 Parametern, die jeweils nach Schweregrad 0-3 bewertet werden.
Tag 0, Monat 1 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClotTriever

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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