Retrospektiv analys för ClotTriever-katetern för att undersöka säkerhet och effektivitet vid behandling av akut och subakut iliofemoral djup ventrombos (DVT)
13 februari 2023 uppdaterad av: Klinikum Arnsberg
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ClotTriever-katetern vid behandling av patienter med symtomatisk iliofemoral djup ventrombos (DVT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Data från patienter där ClotTriever-katetern användes för behandling av iliofemoral DVT samlades in retrospektivt i upp till 6 månader efter proceduren för utvärdering av säkerhet och effektivitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som behandlas i klinikens vaskulära centrum
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uni eller bilateral iliofemoral DVT
Exklusions kriterier:
- tidigare stentat i behandlingsven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: direkt efter behandling av venen (dag 0)
|
Restaurering av inflöde i den behandlade venen
|
direkt efter behandling av venen (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av ClotTriever-relaterade stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 1 månad
|
MAE definieras som död, större amputation eller någon kliniskt driven revaskularisering av målskada
|
1 månad
|
|
Antal lesioner med minst Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % blodproppsborttagning)
Tidsram: direkt efter behandling av venen (dag 0)
|
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % blodproppsavlägsnande) eller mer i slutet av proceduren inklusive tilläggsbehandlingar
|
direkt efter behandling av venen (dag 0)
|
|
Vilallta poäng
Tidsram: Dag 0, månad 1 och 6
|
Poäng för posttrombotiskt syndrom (PTS) som bedömer 5 subjektiva symtom (smärta, kramper, tyngd, parestesi, klåda) och 6 kliniska tecken (pretibialt ödem, hudförhårdnader, hyperpigmentering, rodnad, venös ektasi, smärta vid vadkompression) med en 4- punktskala från 0 (inte närvarande) till 3 (svår).
|
Dag 0, månad 1 och 6
|
|
Venous clinical severity score (VCSS)
Tidsram: Dag 0, månad 1 och 6
|
Poäng med 10 parametrar vardera bedömd efter svårighetsgrad 0-3.
|
Dag 0, månad 1 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ClotTriever
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det är inte planerat att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .