Análisis retrospectivo del catéter ClotTriever para investigar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) iliofemoral aguda y subaguda
13 de febrero de 2023 actualizado por: Klinikum Arnsberg
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del catéter ClotTriever en el tratamiento de pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) iliofemoral sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de los pacientes en los que se utilizó el catéter ClotTriever para el tratamiento de la TVP iliofemoral se recopilaron retrospectivamente hasta 6 meses después del procedimiento para evaluar la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes atendidos en el centro vascular de la clínica
Descripción
Criterios de inclusión:
- TVP iliofemoral uni o bilateral
Criterio de exclusión:
- previamente colocado en la vena de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: directamente después del tratamiento de la vena (Día 0)
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Restauración del flujo de entrada en la vena tratada
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directamente después del tratamiento de la vena (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con ClotTriever
Periodo de tiempo: 1 mes
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MAEs definidos como muerte, amputación mayor o cualquier revascularización de lesión diana impulsada clínicamente
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1 mes
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Número de lesiones con al menos Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % de eliminación de trombos)
Periodo de tiempo: directamente después del tratamiento de la vena (Día 0)
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Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) Grad II Lyse (50-95 % de eliminación de trombos) o más al final del procedimiento, incluidos los tratamientos complementarios
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directamente después del tratamiento de la vena (Día 0)
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Puntuación Vilallta
Periodo de tiempo: Día 0, mes 1 y 6
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Puntuación del síndrome postrombótico (SPT) que evalúa 5 síntomas subjetivos (dolor, calambres, pesadez, parestesia, prurito) y 6 signos clínicos (edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, enrojecimiento, ectasia venosa, dolor a la compresión de la pantorrilla) con una calificación de 4- escala de puntos de 0 (ausente) a 3 (grave).
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Día 0, mes 1 y 6
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Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: Día 0, mes 1 y 6
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Puntuación de 10 parámetros cada uno evaluado por severidad 0-3.
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Día 0, mes 1 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ClotTriever
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No está previsto compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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