Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse voor de ClotTriever-katheter om de veiligheid en effectiviteit bij de behandeling van acute en subacute iliofemorale diep-veneuze trombose (DVT) te onderzoeken

13 februari 2023 bijgewerkt door: Klinikum Arnsberg
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van de ClotTriever-katheter bij de behandeling van patiënten met symptomatische iliofemorale diepe veneuze trombose (DVT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens van patiënten bij wie de ClotTriever-katheter werd gebruikt voor de behandeling van iliofemorale DVT werden retrospectief verzameld tot 6 maanden na de procedure voor evaluatie van veiligheid en effectiviteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Arnsberg, Duitsland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten behandeld in het vaatcentrum van de kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • uni of bilaterale iliofemorale DVT

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gestent in behandelingsader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: direct na behandeling van de ader (Dag 0)
Herstel van de instroom in de behandelde ader
direct na behandeling van de ader (Dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan ClotTriever gerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 1 maand
MAE's gedefinieerd als overlijden, grote amputatie of een klinisch aangestuurde revascularisatie van een doellaesie
1 maand
Aantal laesies met ten minste Society Interventionele Radiologie (SIR) Grad II Lyse (50-95% trombusverwijdering)
Tijdsspanne: direct na behandeling van de ader (Dag 0)
Maatschappij Interventionele Radiologie (SIR) Grad II Lyse (50-95% trombusverwijdering) of meer aan het eind van de procedure inclusief aanvullende behandelingen
direct na behandeling van de ader (Dag 0)
Vilallta scoort
Tijdsspanne: Dag 0, maand 1 en 6
Score voor posttrombotisch syndroom (PTS) waarbij 5 subjectieve symptomen (pijn, krampen, zwaar gevoel, paresthesie, pruritus) en 6 klinische symptomen (pretibiaal oedeem, huidverharding, hyperpigmentatie, roodheid, veneuze ectasie, pijn bij compressie van de kuit) worden beoordeeld met een 4- puntschaal van 0 (niet aanwezig) tot 3 (ernstig).
Dag 0, maand 1 en 6
Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
Tijdsspanne: Dag 0, maand 1 en 6
Score van 10 parameters, elk beoordeeld op ernst 0-3.
Dag 0, maand 1 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClotTriever

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is niet de bedoeling om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ClotTriever-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren