Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza ClotTrieverova katétru ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti při léčbě akutní a subakutní iliofemorální hluboké žilní trombózy (DVT)

13. února 2023 aktualizováno: Klinikum Arnsberg
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost katétru ClotTriever při léčbě pacientů se symptomatickou iliofemorální hlubokou žilní trombózou (DVT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje od pacientů, u kterých byl k léčbě iliofemorální hluboké žilní trombózy použit katetr ClotTriever, byly retrospektivně shromažďovány po dobu až 6 měsíců po postupu pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Klinikum Hochsauerland Gmbh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených v cévním centru kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uni nebo bilaterální iliofemorální DVT

Kritéria vyloučení:

  • dříve stentováno v léčebné žíle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: přímo po ošetření žíly (den 0)
Obnovení přítoku v ošetřované žíle
přímo po ošetření žíly (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s ClotTriever (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
MAE definované jako smrt, velká amputace nebo jakákoli klinicky řízená revaskularizace cílové léze
1 měsíc
Počet lézí s alespoň lýzou Grad II podle Society Interventional Radiology (SIR) (odstranění trombu 50–95 %)
Časové okno: přímo po ošetření žíly (den 0)
Společenská intervenční radiologie (SIR) Grad II Lyse (50-95 % odstranění trombu) nebo vyšší na konci procedury včetně doplňkové léčby
přímo po ošetření žíly (den 0)
Vilallta skóre
Časové okno: Den 0, měsíc 1 a 6
Skóre pro posttrombotický syndrom (PTS) hodnotící 5 subjektivních příznaků (bolest, křeče, tíha, parestézie, pruritus) a 6 klinických příznaků (pretibiální edém, ztvrdnutí kůže, hyperpigmentace, zarudnutí, venózní ektázie, bolest při stlačení lýtka) se 4- bodová stupnice od 0 (není přítomno) do 3 (závažné).
Den 0, měsíc 1 a 6
Skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: Den 0, měsíc 1 a 6
Skóre 10 parametrů, každý hodnocený podle závažnosti 0-3.
Den 0, měsíc 1 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Arnsberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClotTriever

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení IPD se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit