Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse for ClotTriever-kateteret for at undersøge sikkerhed og effektivitet ved behandling af akut og subakut iliofemoral dyb venetrombose (DVT)

13. februar 2023 opdateret af: Klinikum Arnsberg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ClotTriever kateteret i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk iliofemoral dyb venetrombose (DVT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra patienter, hvor ClotTriever-kateteret blev brugt til behandling af iliofemoral DVT, blev retrospektivt indsamlet i op til 6 måneder efter proceduren til evaluering af sikkerhed og effektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter behandlet i klinikkens karcenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uni eller bilateral iliofemoral DVT

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere stentet i behandlingsvene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: direkte efter behandling af venen (dag 0)
Restaurering af indstrømning i den behandlede vene
direkte efter behandling af venen (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ClotTriever-relaterede store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 1 måned
MAE'er defineret som død, større amputation eller enhver klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
1 måned
Antal læsioner med mindst Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % trombefjernelse)
Tidsramme: direkte efter behandling af venen (dag 0)
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % trombefjernelse) eller mere ved slutningen af ​​proceduren inklusive supplerende behandlinger
direkte efter behandling af venen (dag 0)
Vilallta score
Tidsramme: Dag 0, måned 1 og 6
Score for posttrombotisk syndrom (PTS) vurderer 5 subjektive symptomer (smerte, kramper, tyngde, paræstesi, kløe) og 6 kliniske tegn (prætibialt ødem, hudforhårdning, hyperpigmentering, rødme, venøs ektasi, smerter ved lægkompression) med en 4- punktskala fra 0 (ikke til stede) til 3 (alvorlig).
Dag 0, måned 1 og 6
Venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS)
Tidsramme: Dag 0, måned 1 og 6
Score på 10 parametre hver vurderet efter sværhedsgrad 0-3.
Dag 0, måned 1 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClotTriever

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planlagt at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner