Analyse rétrospective du cathéter ClotTriever pour étudier l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) iliofémorale aiguë et subaiguë
13 février 2023 mis à jour par: Klinikum Arnsberg
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du cathéter ClotTriever dans le traitement des patients atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) ilio-fémorale symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données des patients chez qui le cathéter ClotTriever a été utilisé pour le traitement de la TVP ilio-fémorale ont été recueillies rétrospectivement jusqu'à 6 mois après la procédure pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Arnsberg, Allemagne, 59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients traités au centre vasculaire de la clinique
La description
Critère d'intégration:
- TVP ilio-fémorale uni ou bilatérale
Critère d'exclusion:
- préalablement stenté dans la veine de traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: directement après le traitement de la veine (jour 0)
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Restauration de l'afflux dans la veine traitée
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directement après le traitement de la veine (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) liés à ClotTriever
Délai: 1 mois
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EIM définis comme un décès, une amputation majeure ou toute revascularisation de lésion cible cliniquement motivée
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1 mois
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Nombre de lésions avec au moins Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (élimination du thrombus de 50 à 95 %)
Délai: directement après le traitement de la veine (jour 0)
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Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (élimination du thrombus de 50 à 95 %) ou plus à la fin de la procédure, y compris les traitements d'appoint
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directement après le traitement de la veine (jour 0)
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Score de Vilallta
Délai: Jour 0, mois 1 et 6
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Score du syndrome post-thrombotique (SPT) évaluant 5 symptômes subjectifs (douleur, crampes, lourdeur, paresthésie, prurit) et 6 signes cliniques (œdème prétibial, induration cutanée, hyperpigmentation, rougeur, ectasie veineuse, douleur à la compression du mollet) avec un 4- échelle de points de 0 (absent) à 3 (sévère).
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Jour 0, mois 1 et 6
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Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Jour 0, mois 1 et 6
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Score de 10 paramètres évalués chacun par gravité 0-3.
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Jour 0, mois 1 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Estimation)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ClotTriever
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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