Ретроспективный анализ катетера ClotTriever для изучения безопасности и эффективности лечения острого и подострого подвздошно-бедренного тромбоза глубоких вен (ТГВ)
13 февраля 2023 г. обновлено: Klinikum Arnsberg
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность катетера ClotTriever при лечении пациентов с симптоматическим илиофеморальным тромбозом глубоких вен (ТГВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные пациентов, у которых катетер ClotTriever использовался для лечения подвздошно-бедренного ТГВ, были ретроспективно собраны в течение 6 месяцев после процедуры для оценки безопасности и эффективности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arnsberg, Германия, 59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов, находящихся на лечении в сосудистом центре клиники
Описание
Критерии включения:
- односторонний или двусторонний подвздошно-бедренный ТГВ
Критерий исключения:
- ранее стентированный в лечебной вене
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: сразу после лечения вены (день 0)
|
Восстановление притока в леченной вене
|
сразу после лечения вены (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с ClotTriever (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц
|
MAE, определяемые как смерть, обширная ампутация или любая клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения.
|
1 месяц
|
|
Количество поражений, по крайней мере, с классом лизиса Общества интервенционной радиологии (SIR) Grad II (удаление тромбов на 50–95 %).
Временное ограничение: сразу после лечения вены (день 0)
|
Общество интервенционной радиологии (SIR) Grad II Lyse (удаление тромба на 50–95 %) или выше в конце процедуры, включая дополнительное лечение
|
сразу после лечения вены (день 0)
|
|
Вилалта счет
Временное ограничение: День 0, месяц 1 и 6
|
Шкала посттромботического синдрома (ПТС), оценивающая 5 субъективных симптомов (боль, судороги, тяжесть, парестезии, зуд) и 6 клинических признаков (претибиальный отек, индурация кожи, гиперпигментация, покраснение, венозная эктазия, боль при сдавливании икр) с 4- балльная шкала от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая).
|
День 0, месяц 1 и 6
|
|
Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: День 0, месяц 1 и 6
|
Оценка из 10 параметров, каждый из которых оценивается по степени тяжести 0–3.
|
День 0, месяц 1 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClotTriever
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Делиться ИДП не планируется
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования Катетер ClotTriever
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Inari MedicalРекрутингВенозная тромбоэмболия | Глубокий венозный тромбоз | Посттромботический синдромСоединенные Штаты, Германия, Швейцария