急性および亜急性の腸骨大腿深部静脈血栓症（DVT）の治療における安全性と有効性を調査するための ClotTriever カテーテルのレトロスペクティブ分析
2023年2月13日 更新者：Klinikum Arnsberg
この研究の目的は、症候性腸骨大腿深部静脈血栓症 (DVT) 患者の治療における ClotTriever カテーテルの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ClotTriever カテーテルが腸骨大腿 DVT の治療に使用された患者からのデータは、安全性と有効性の評価のため、手術後 6 か月までさかのぼって収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnsberg、ドイツ、59759
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クリニックの血管センターで治療を受けた患者
説明
包含基準:
- 片側または両側の腸骨大腿DVT
除外基準:
- 以前に治療静脈にステント留置された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：静脈の治療直後（0日目）
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治療された静脈の流入の回復
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静脈の治療直後（0日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ClotTriever関連の主要な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月
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死亡、大切断、または臨床的に推進される標的病変の血行再建術として定義されるMAE
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1ヶ月
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少なくともSociety Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95%の血栓除去)を伴う病変の数
時間枠：静脈の治療直後（0日目）
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Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % の血栓除去) または補助治療を含む手順の終了時
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静脈の治療直後（0日目）
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ヴィラルタのスコア
時間枠：0日目、1月目、6日目
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5 つの自覚症状 (痛み、けいれん、重さ、感覚異常、かゆみ) と 6 つの臨床的徴候 (前脛骨浮腫、皮膚硬結、色素沈着過剰、発赤、静脈拡張、ふくらはぎ圧迫時の痛み) を 4 点で評価する血栓後症候群 (PTS) のスコア0 (存在しない) から 3 (重度) までのポイント スケール。
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0日目、1月目、6日目
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静脈臨床重症度スコア (VCSS)
時間枠：0日目、1月目、6日目
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それぞれが重大度 0 ～ 3 で評価された 10 個のパラメーターのスコア。
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0日目、1月目、6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael H Lichtenberg, MD、Klinikum Hochsauerland Gmbh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月12日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ClotTriever カテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました