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Analisi retrospettiva del catetere ClotTriever per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della trombosi venosa profonda iliofemorale (TVP) acuta e subacuta

13 febbraio 2023 aggiornato da: Klinikum Arnsberg
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del catetere ClotTriever nel trattamento di pazienti con trombosi venosa profonda iliofemorale (TVP) sintomatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati dei pazienti nei quali il catetere ClotTriever è stato utilizzato per il trattamento della TVP iliofemorale sono stati raccolti retrospettivamente fino a 6 mesi dopo la procedura per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trattati nel centro vascolare della clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TVP iliofemorale uni o bilaterale

Criteri di esclusione:

  • precedentemente stentato nella vena di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento della vena (giorno 0)
Ripristino dell'afflusso nella vena trattata
subito dopo il trattamento della vena (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati a ClotTriever
Lasso di tempo: 1 mese
MAE definiti come morte, amputazione maggiore o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata
1 mese
Numero di lesioni con almeno Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95% di rimozione del trombo)
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento della vena (giorno 0)
Society Interventional Radiology (SIR) Grad II Lyse (50-95 % rimozione del trombo) o superiore alla fine della procedura compresi i trattamenti aggiuntivi
subito dopo il trattamento della vena (giorno 0)
Punteggio Vilallta
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 1 e 6
Punteggio per la sindrome post trombotica (PTS) che valuta 5 sintomi soggettivi (dolore, crampi, pesantezza, parestesia, prurito) e 6 segni clinici (edema pretibiale, indurimento cutaneo, iperpigmentazione, arrossamento, ectasia venosa, dolore alla compressione del polpaccio) con un punteggio di 4- scala dei punti da 0 (non presente) a 3 (grave).
Giorno 0, mese 1 e 6
Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 1 e 6
Punteggio di 10 parametri ciascuno valutato per gravità 0-3.
Giorno 0, mese 1 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClotTriever

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione di IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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