一项评估 9MW3811 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特性的研究
2025年12月2日 更新者:Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项在健康成人参与者中评估 9MW3811 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的第 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究
9MW3811是一种抗IL-11的人源化单克隆抗体,可通过高亲和力结合IL-11,有效阻断正在开发的用于纤维化和肿瘤的IL-11下游信号通路的激活。
这是 9MW3811 的首次人体单次递增剂量研究,其主要目的是评估 9MW3811 在健康成人参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单次递增剂量研究将包括 4 个剂量组,每个组有 8 名健康参与者。
在每个队列中,参与者将按 6:2 随机分配接受 9MW3811 或安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚
- Scientia Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 55 岁之间的男性或女性参与者,包括在内。
- 男性体重≥50.0 kg,或女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在18.0-30.0 kg/m2(含)之间。
- 研究者根据医学评估确定身体健康,包括详细的医疗和手术史,以及完整的体检,包括生命体征、12 导联心电图、实验室评估。
排除标准:
- 由心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、代谢系统和肌肉骨骼异常的研究者确定的具有临床意义的病史。
- 对生物制剂或研究药物的任何成分有任何过敏史;有过敏史,经研究者判断为不符合入组条件者。
- 在给药前 14 天使用任何处方药或在给药前 7 天使用非处方药、维生素和/或草药(不包括口服避孕药、偶尔使用的扑热息痛、布洛芬和标准剂量的复合维生素,由 PI 自行决定或指定人)
- 在筛选前 4 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗的参与者
- 除了在给药前 4 周之前使用过吸入或鼻用皮质类固醇或在给药前 8 周之前使用过任何口服皮质类固醇,以及在筛选前 1 年内因任何原因接受过单次剂量单克隆抗体之外,接受过免疫抑制剂的参与者
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体一项或多项具有临床意义的阳性检测结果的参与者
- 筛选前 6 个月内药物滥用史,包括麻醉剂和精神药物,或基线药物滥用测试结果呈阳性(吗啡、甲基苯丙胺、四氢大麻酚酸、可卡因)
- 入院前 SARS-CoV-2 检测呈阳性的参与者(聚合酶链反应 (PCR) 和/或快速抗原检测 (RAT),根据站点政策和 PI 自行决定)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:9MW3811注射液
实验药物的单次剂量递增
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第 1 天单剂量静脉输注
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安慰剂比较:安慰剂
匹配安慰剂给药以进行对照
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第 1 天静脉输注单剂量匹配安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 发生率
大体时间:直到第 113 天
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AE 是患者或临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗有因果关系。
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直到第 113 天
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体格检查有异常临床意义的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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身体检查将包括以下检查:头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、颈部(包括甲状腺和淋巴结)、心血管系统、皮肤系统、肌肉骨骼系统、呼吸系统、胃肠系统、神经系统和肾脏系统。
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直到第 113 天
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具有异常临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 参数的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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检查指标包括心率、PR、QRS、未校正QT、QTcF[经Fridericia公式校正,QTcF = QT/(RR^0.33),
RR为标准化心率值,由60除以心率得到]。
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直到第 113 天
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临床生命体征异常的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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生命体征测量将包括脉搏率、呼吸率、血压(收缩压和舒张压)和体温。
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直到第 113 天
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具有异常临床意义的临床实验室结果的参与者人数
大体时间:直到第 113 天
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临床实验室检查包括血液学、尿液分析、血液化学、凝血功能。
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直到第 113 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的药代动力学 (PK)。
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直至第 113 天
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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AUC 从时间 0 外推到无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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末端消除率常数 (λz)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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表观间隙 (CL)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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分布容积 (Vz)
大体时间:直至第 113 天
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确定 9MW3811 在健康成人参与者中单次递增静脉剂量后的 PK。
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直至第 113 天
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特定时间点相对于基线的抗药抗体 (ADA) 发生率
大体时间:直至第 113 天
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确定9MW3811的免疫原性。
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直至第 113 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在特定时间点给药后相对于基线的血清白细胞介素 11 (IL-11) 水平
大体时间:直至第 113 天
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探讨9MW3811的药效学(PD)。
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直至第 113 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年9月14日
研究完成 (实际的)
2024年1月6日
研究注册日期
首次提交
2023年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (实际的)
2023年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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