Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af 9MW3811 hos raske forsøgspersoner

2. december 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et fase 1, først-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af 9MW3811 hos raske voksne deltagere

9MW3811 er et humaniseret monoklonalt antistof mod IL-11, som kan binde IL-11 gennem høj affinitet og effektivt blokere aktiveringen af ​​IL-11 nedstrøms signalvej, der udvikles til fibrose og onkologi. Dette er et første-i-menneske, enkelt stigende dosis studie af 9MW3811, hvis primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​9MW3811 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet med enkelt stigende dosis vil omfatte 4 dosiskohorter af hver 8 raske deltagere. I hver kohorte vil deltagerne blive randomiseret til at modtage 9MW3811 eller placebo inden 6:2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Scientia Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 55 år, inklusive.
  2. Mandlig kropsvægt ≥50,0 kg, eller kvindelig kropsvægt ≥45,0 kg, og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  3. Ved godt helbred bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, inklusive en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, samt en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings-EKG, laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante historier bestemt af undersøgeren af ​​kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske, respiratoriske, hæmatologiske, endokrinologiske, immunologiske, metaboliske og muskuloskeletale abnormiteter.
  2. At have nogen historie med allergi over for biologiske agenser eller komponenter i undersøgelseslægemidlet; dem, der har en historie med allergi og vurderet af investigator til at være ude af stand til at blive tilmeldt.
  3. Brug af enhver receptpligtig medicin 14 dage før dosering eller håndkøbsmedicin, vitaminer og/eller naturlægemidler 7 dage før dosering (undtagen oral prævention, lejlighedsvis paracetamol, ibuprofen og standarddosis af multivitaminer efter PI's skøn eller udpeget)
  4. Deltagere, der er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening, eller som er planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen
  5. Deltagere, der modtog immunsuppressiva bortset fra tidligere brug af inhalerede eller nasale kortikosteroider 4 uger tidligere før administration eller orale kortikosteroider 8 uger tidligere før administration, og som af en eller anden grund havde modtaget en enkelt dosis monoklonale antistoffer inden for 1 år før screening
  6. Deltagere med et eller flere klinisk signifikante positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  7. Anamnese med stofmisbrug inklusive narkotiske og psykiatriske stoffer inden for 6 måneder før screening eller et positivt stofmisbrugstestresultat ved baseline (morfin, metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, kokain)
  8. Deltagere med en positiv SARS-CoV-2-test før indlæggelse (polymerasekædereaktion (PCR) og/eller hurtig antigentest (RAT), pr. stedspolitik og PI-skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 9MW3811 indsprøjtning
enkeltdosis-eskalering for eksperimentelt lægemiddel
Medicin: 9MW3811 indsprøjtning
Enkelt dosis intravenøst ​​infunderet på dag 1
Placebo komparator: placebo
matchende placebo-administration til kontrol
Medicin: Placebo
Enkelt dosis matchende placebo intravenøst ​​infunderet på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: op til dag 113
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
op til dag 113
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante resultater fra fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til dag 113
De fysiske undersøgelser vil omfatte undersøgelse af følgende: hoved, øjne, ører, næse og svælg, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel og knuder), kardiovaskulært system, dermatologisk system, bevægeapparat, åndedrætssystem, mave-tarmsystem, neurologiske system og nyresystem.
op til dag 113
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: op til dag 113
Undersøgelsesindikatorerne inkluderer hjertefrekvens, PR, QRS, ukorrigeret QT og QTcF [korrigeret med Fridericia-formlen, QTcF = QT/(RR^0,33), RR er den standardiserede pulsværdi, som fås ved at dividere 60 med pulsen].
op til dag 113
Antal deltagere med unormalt kliniske vitale tegn
Tidsramme: op til dag 113
Målinger af vitale tegn vil omfatte pulsfrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk (systolisk og diastolisk blodtryk) og kropstemperatur.
op til dag 113
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: op til dag 113
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi, urinanalyse, blodkemi, koagulationsfunktion.
op til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 113
At bestemme farmakokinetik (PK) af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Tilsyneladende clearance (CL)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme PK af 9MW3811 efter enkelt stigende intravenøse doser hos raske voksne deltagere.
op til dag 113
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA) på specificerede tidspunkter i forhold til baseline
Tidsramme: op til dag 113
For at bestemme immunogeniciteten af ​​9MW3811.
op til dag 113

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum interleukin-11 (IL-11) niveau efter administration på specificerede tidspunkter i forhold til baseline
Tidsramme: op til dag 113
At udforske farmakodynamikken (PD) af 9MW3811.
op til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9MW3811-2022-CP101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefibrose

Kliniske forsøg med 9MW3811 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner