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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von 9MW3811 bei gesunden Probanden

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von 9MW3811 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

9MW3811 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen IL-11, der IL-11 durch hohe Affinität binden und die Aktivierung des nachgeschalteten IL-11-Signalwegs wirksam blockieren kann, der für Fibrose und Onkologie entwickelt wird. Dies ist eine erste Studie mit ansteigender Einzeldosis von 9MW3811 am Menschen, deren Hauptziel die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 9MW3811 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie mit ansteigender Einzeldosis umfasst 4 Dosiskohorten mit jeweils 8 gesunden Teilnehmern. In jeder Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert, um 9MW3811 oder Placebo im Verhältnis 6:2 zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • Scientia Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
  2. Männliches Körpergewicht ≥50,0 kg oder weibliches Körpergewicht ≥45,0 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  3. Bei guter Gesundheit, festgestellt vom Prüfarzt auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung, einschließlich einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese sowie einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG, Laborbewertungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vom Prüfarzt festgestellte klinisch signifikante Anamnese von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, hämatologischen, endokrinologischen, immunologischen, metabolischen und muskuloskelettalen Anomalien.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen biologische Wirkstoffe oder Bestandteile des Studienmedikaments; diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien haben und vom Ermittler als für die Einschreibung nicht geeignet beurteilt werden.
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten 14 Tage vor der Einnahme oder rezeptfreie Medikamente, Vitamine und/oder pflanzliche Arzneimittel 7 Tage vor der Einnahme (ausgenommen orale Kontrazeption, gelegentlich Paracetamol, Ibuprofen und Standarddosis von Multivitaminen nach Ermessen des PI oder Beauftragter)
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft wurden oder die während der Studie geimpft werden sollen
  5. Teilnehmer, die Immunsuppressiva mit Ausnahme der vorherigen Anwendung von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden 4 Wochen vor der Verabreichung oder oralen Kortikosteroiden 8 Wochen vor der Verabreichung erhalten haben und die aus irgendeinem Grund innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Einzeldosis monoklonaler Antikörper erhalten hatten
  6. Teilnehmer mit einem oder mehreren klinisch signifikanten positiven Testergebnissen des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg), des Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpers oder des Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Antikörpers
  7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Betäubungsmitteln und Psychopharmaka, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positivem Drogenmissbrauchstestergebnis zu Studienbeginn (Morphin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinolsäure, Kokain)
  8. Teilnehmer mit einem positiven SARS-CoV-2-Test vor der Aufnahme (Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und/oder Antigen-Schnelltest (RAT), Richtlinie pro Standort und Ermessen des PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 9MW3811-Einspritzung
Einzeldosis-Eskalation für experimentelle Medikamente
Arzneimittel: 9MW3811-Einspritzung
Einzeldosis intravenös infundiert am Tag 1
Placebo-Komparator: Placebo
passende Placebo-Verabreichung zur Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines passenden Placebos, intravenös infundiert an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: bis Tag 113
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis Tag 113
Die körperlichen Untersuchungen umfassen die Untersuchung von Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Nacken (einschließlich Schilddrüse und Knoten), Herz-Kreislauf-System, Hautsystem, Bewegungsapparat, Atmungssystem, Magen-Darm-System, neurologisches System und Nierensystem.
bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: bis Tag 113
Die Untersuchungsindikatoren umfassen Herzfrequenz, PR, QRS, unkorrigiertes QT und QTcF [korrigiert durch die Fridericia-Formel, QTcF = QT/(RR^0,33), RR ist der standardisierte Herzfrequenzwert, der sich ergibt, indem man 60 durch die Herzfrequenz dividiert].
bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Vitalzeichen
Zeitfenster: bis Tag 113
Zu den Vitalzeichenmessungen gehören Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck (systolischer und diastolischer Blutdruck) und Körpertemperatur.
bis Tag 113
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinisch signifikanten klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: bis Tag 113
Klinische Labortests umfassen Hämatologie, Urinanalyse, Blutchemie, Gerinnungsfunktion.
bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von 9MW3811 nach einmaliger aufsteigender intravenöser Gabe bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Konstante der Endausscheidungsrate (λz)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Scheinbare Clearance (CL)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Verteilungsvolumen (Vz)
Zeitfenster: bis Tag 113
Bestimmung der PK von 9MW3811 nach einzelnen aufsteigenden intravenösen Dosen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.
bis Tag 113
Inzidenz von Antidrug-Antikörpern (ADA) zu bestimmten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 113
Zur Bestimmung der Immunogenität von 9MW3811.
bis Tag 113

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Interleukin-11 (IL-11)-Spiegel nach Verabreichung zu festgelegten Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis Tag 113
Untersuchung der Pharmakodynamik (PD) von 9MW3811.
bis Tag 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9MW3811-2022-CP101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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